诊所备案怎么办？2022 年 12 月 20 日之后，这个问题的答案变了：开诊所不再申请执业审批，改走备案——《诊所备案管理暂行办法》（国卫医政发〔2022〕33 号，2022 年 12 月 20 日施行）把沿袭三十年的诊所设置审批和执业登记制度改为备案管理。
- 《诊所备案管理暂行办法》关键规则
- 第四条：单位或者个人设置诊所，应当报拟设置诊所所在地县级人民政府卫生健康行政部门或中医药主管部门备案，取得诊所备案凭证后即可开展执业活动。
- 第五条：设置诊所应当同时具备：①个人设置诊所的，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求；②符合诊所基本标准；③诊所名称符合有关规定；④能够独立承担民事责任。
怎么办，四步： ①备齐“人、场、责”三要素——主要负责人（个人设诊所即本人）执业满五年的注册记录、符合诊所基本标准的场所与设备、能够独立承担民事责任；②向县级卫健部门（或中医药主管部门）提交备案材料；③材料齐全的当场/短期发放诊所备案凭证；④凭证到手即可执业，不再等现场验收发证——监管转为事中事后：执业行为、医疗质量、感染防控按医疗机构日常监管。
从审批到备案的过渡口径： 本办法施行前已取得《医疗机构执业许可证》的诊所，直接予以备案（过渡期一年）；新设的一律按备案走。2021 年 7 月 1 日“证照分离”改革起，全国诊所准入已逐步切换，2022 年底全面落地。
备案不等于没有门槛，三条红线：
红线一：执业年限造假。 执业满五年是硬条件，注册记录全国联网可查，虚构年限取得备案的，撤销备案并承担相应责任。
红线二：超范围诊疗。 备案凭证载明诊疗科目，超科目行医按无证行医处理——无证行医（未取得医疗机构执业许可或备案从事诊疗活动）由卫生部门依法取缔，情节严重构成非法行医罪。
红线三：备案信息与实际不符。 名称、地址、主要负责人、所有制形式、诊疗科目变动的，要向原备案机关变更备案；实际设置与凭证记载不符的，责令改正直至撤销备案。
配套手续别漏： 麻醉药品处方权申请、医疗废物处置协议、医疗责任保险（多地强制或鼓励）、医保定点申请（备案后符合条件的可申报）。医疗纠纷的风险与处理，医生端与机构端的责任划分是另一个话题——机构与医师对外承担责任的原理，可对照单位犯罪中法定代表人和员工各担什么责任里机构与个人责任分离的思路。
问：中医诊所也备案吗？ 答：是，而且更早——2017 年施行的《中医诊所备案管理暂行办法》已将中医诊所（以提供中医药服务为主）改为备案，向县级中医药主管部门办理；与西医类诊所的备案分属两个办法，材料与基本标准各按其规。 以上内容为一般性法律知识分享，不构成正式法律意见；具体案件请结合证据情况咨询执业律师。