中医诊所备案

一句话定义：中医诊所备案，是举办中医诊所的举办人，把诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案之后即可开展执业活动的制度；它属于备案制，不是许可制，但备案内容的边界就是执业的边界。

本条目属于医疗健康分类下的准入类概念。这条制度的法律依据是《中华人民共和国中医药法》第十四条第二款，与《医疗机构管理条例》第十四条的诊所备案是两条并行的规定。两条的关系需要先说清：条例的但书解决的是「诊所要备案」，中医药法的规定解决的是「中医诊所向谁备案、备什么、备完能干什么」。前者是通则，后者是特别法。

备案与许可的差别，在中医诊所上体现得最明显。许可制下，主管部门审查实质条件，不满足就不批；备案制下，主管部门对材料作形式审查，收下材料、出具备案凭证，举办人就可以开业。审查的重心从「事前把关」转到「事后核查」——备案时说的诊疗范围、人员配备，事后要被逐项核对，说得到做不到，按超备案范围或者提供虚假材料处理。

这条制度带来的一个直接后果是门槛降低、数量激增。2017 年中医药法施行后，中医诊所的举办从审批转为备案，社会资本进入的速度明显加快。但备案不是免管，反而因为入口放开，事中事后的监管密度提高了。理解这一点，就不会把备案当成「随便开」。

构成要件

一、对象是以中医药服务为主的中医诊所

备案的适用对象是中医诊所。判断一家诊所是不是中医诊所，看的不是招牌上写没写「中医」，而是三件事：是否以中医药理论为指导、是否运用中医药技术方法开展诊疗、诊疗范围是否以中医科室为主。

中医药法第十四条第二款的表述是「举办中医诊所的」，没有给定义。实践中的判断依据是备案时填报的诊疗范围——填报中医内科、中医外科、针灸、推拿等中医科室的，按中医诊所备案；填报内科、外科等西医科室的，按普通诊所向卫生健康主管部门备案。一家诊所同时开展中医与西医诊疗的，多数地区要求分别备案或者按综合门诊部申请，不能只备一个中医诊所的壳，实际开展西医诊疗。

需要区分的是中医诊所与中医医院、中医门诊部。后两者规模更大，走的是设置审批加执业登记，不适用备案。规模的分界不在面积，在床位、科室数量与诊疗范围，具体标准由中医诊所的基本标准规定。

二、备案机关是县级中医药主管部门

中医药法第十四条第二款规定：举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。

三个要点。

第一，层级是县级。市级、省级不直接受理中医诊所备案。这与普通诊所备案的层级一致，都是最基层。

第二，部门是中医药主管部门。多数地区的中医药主管部门与卫生健康主管部门合署办公，一套人马两块牌子，但法律上是两个主体。向卫生健康部门备案普通诊所、向中医药主管部门备案中医诊所，两条线的档案、系统、监管责任是分开的。机构在提交材料时如果交错部门，可能被退回重报。

第三，备案即执业。法条用的是「备案后即可开展执业活动」，不是「备案后经审查批准」。这意味着备案完成的时间点就是可以开业的时间点，主管部门不另行作出准予决定。

三、备案内容是四项

法条列举的是「名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等」。四项之外还有一个「等」，给地方细则留了空间。

名称。 应当符合医疗机构命名规范，不能使用可能误导患者的字样。叫「某某中医诊所」还是「某某堂中医诊所」，涉及字号与通用名称的组合规则。

地址。 具体的执业场所，要有产权证明或者使用证明。地址变更要重新备案，不是简单改一个字。

诊疗范围。 这是备案内容里最实质的一项。写法上要落到具体的科目，不能笼统写「中医全科」「中医综合」。常见的填报口径包括中医内科、中医外科、中医妇科、中医儿科、针灸科、推拿科、中医骨伤科等。填报的范围就是执业边界，超出即违规。

人员配备。 包括中医医师的姓名、资格、执业范围、注册情况，以及护士、药事人员的配备。核心是医师——诊疗范围里的每一个科目，都要有对应执业范围的中医医师支撑。

四、公示义务

中医药法第十四条第二款还规定：中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。

公示义务有三层意义。

对患者，公示让其在就诊前知道这家诊所治什么、谁在治、这个人能治什么。这是知情权的延伸。

对监管，公示把备案内容变成了对外承诺。检查时只要对照公示牌与实际诊疗行为，就能判断有没有超范围。

对诊所，公示是一种自我约束。写上去的范围就是承诺的范围，患者据此产生信赖，超范围执业不仅是行政违法，还可能构成欺诈。

公示的具体做法有讲究。位置要选患者进门就能看到的地方，不能贴在诊室深处或者收费窗口的背面；内容要与备案凭证逐字对应，不能自行简化或者美化；医师姓名要与执业证书一致，用「某某主任」「某某教授」这类称谓的，要有对应的职称依据。这三点在检查中都会被核对，任何一处不符都可能被要求整改。

五、人员：中医医师资格与注册

中医诊所的人员核心是中医医师。取得中医医师资格有两条路。

常规路径是参加中医医师资格考试。中医药法第十五条第一款规定，从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。这里的《执业医师法》现已被《医师法》取代，但规则本身延续：考试取得资格、注册取得执业证书。

特殊路径是师承或者确有专长。第十五条第二款规定，以师承方式学习中医或者经多年实践、医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。

这条路径的关键限定是「按照考核内容进行执业注册」。考核考的是什么，注册就只能注册什么，执业也只能执业什么。一位以针灸专长通过考核的医师，注册范围是针灸，不能因此开展中医内科诊疗。这一点在实务中被大量忽略——拿到资格就以为可以「全面中医」，结果在超范围上栽跟头。

六、与普通诊所备案的衔接

一家诊所如果既有中医科室又有西医科室，怎么备案？

多数地区的做法是：以中医诊疗为主的，向中医药主管部门备案，同时开展的少量西医诊疗项目需符合规定；以西医诊疗为主的，向卫生健康主管部门备案，其中医科室按中医诊疗科目登记。两条线不交叉，也不允许「一个诊所两套备案、两套人马」的做法——执业场所只有一个，责任主体只有一个。

《医疗机构管理条例》第十四条的但书是兜底条款：诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。中医药法的规定是特别条款。两者冲突时，中医诊所适用特别条款；非中医诊所适用兜底条款。

七、用药与制剂的边界

中医诊所的用药问题，是备案制下最容易出事的环节，因为它横跨药品管理与医疗管理两条线。

中药饮片调剂。 诊所使用中药饮片按处方调剂，属于诊疗活动的组成部分，不需要单独的药品经营许可。但调剂人员要有相应的药学专业背景或者中药调剂员资格，饮片的采购、验收、储存要符合要求，处方要留存。以「代客煎药」名义向非本机构患者销售饮片，性质就从调剂变成了经营。

医疗机构制剂。 配制中药制剂是另一套规则。医疗机构配制制剂需要取得制剂许可证；应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理。未备案而配制，或者未按备案材料载明的要求配制，按生产假药处罚。这一条的后果极重——假药的法律责任包括行政处罚与刑事追责，不因「只是自己诊所配的」而减轻。

膏方。 膏方是中医诊所的常见业务，也是最容易越界的一项。按「一人一方」开具并现场制作的，属于诊疗活动的延伸；提前批量熬制、包装、标价对外销售的，属于制剂生产或者药品经营行为。两者的分界在于是否针对特定患者、是否有成品库存、是否对外销售。

中西药联用。 备案范围含中西医结合的，可以在执业范围内使用西药。但西药的采购、储存、处方管理适用药品管理的一般规则，麻精药品另有专门要求。中医诊所使用麻醉药品、精神药品的，要按规定取得相应资格，不能因为「中医不用这些」就忽略管理。

八、备案后的监管方式

备案制把审查从事前移到事后，监管方式随之变化。了解监管方式，才能知道哪些环节最容易出问题。

第一，备案信息的核查。 备案完成后，主管部门通常会在一定期限内开展现场核查，核对场所、人员、设备与备案内容是否一致。核查的重点是人员——备案时填报的医师是不是真的在本机构注册、是不是真的在岗。

第二，诊疗范围比对。 检查方式很直接：调取处方、治疗记录、收费项目，与备案范围逐项比对。超范围的表现形式有三种：开展了备案范围外的中医科目、开展了未备案的西医项目、开展了备案范围外的中医医疗技术。三种都按第五十四条处理。

第三，公示情况检查。 有没有公示、公示内容与备案是否一致、公示位置是否明显。这一项看似形式，实际是判断机构是否履行告知义务的依据。

第四，投诉与纠纷的倒查。 患者投诉往往暴露超范围、虚假宣传、收费不透明等问题。一起投诉可能引发全面检查，这是备案制下最常见的触发方式。

第五，专项检查与「双随机」抽查。 主管部门按计划开展的中医诊所专项检查，内容涵盖人员资质、诊疗范围、病历处方、消毒隔离、医疗废物。抽查比例各地不同，但覆盖到只是时间问题。

监管的重心在「一致性」三个字：备案说的与实际做的要一致，公示写的与实际做的要一致，人员资质与开展的科目要一致。三个一致性做到，日常监管基本不会出问题。

九、中医（专长）医师的考核与注册细节

这条通道在实践中争议最多，值得单独拆开讲。

考核的组织。 由省级人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核。考核内容不是统一的笔试，而是按申报的专长技术分类进行，通常包括现场操作、病例陈述、专家问答。申报时选定的专长技术类别，决定了考核内容，也决定了此后的注册范围与执业范围。

推荐人的要求。 至少二名中医医师推荐。推荐人要有相应的资质与执业年限，且与被推荐人不存在利害关系。推荐意见不是形式，推荐人对被推荐人的技术水平负有一定责任，出具虚假推荐的可能承担相应后果。

注册的范围。 考核合格后取得的资格，对应的是申报的专长技术，不是笼统的「中医医师」。注册时按考核内容确定执业范围，执业时不得超出。以针灸专长通过考核的，只能开展针灸；以中药内服专长通过考核的，只能开中药方，不能做针刺。

执业方式。 可以是个人开业，也可以在医疗机构内执业。个人开业的，要办理中医诊所备案，备案的诊疗范围要与注册范围一致；在机构内执业的，机构要有对应的诊疗科目，且该医师的注册要落在本机构。

与常规中医医师的差别。 常规路径取得的中医医师资格，执业范围按专业划分（中医内科、中医外科等），范围相对宽；专长路径取得资格的，范围锁定在考核的专长技术上，更窄。这个差别在跨机构执业、职称评定、学术活动参与上都有体现。

十、品牌连锁与「中医馆」的合规要点

市场上有大量以「中医馆」「国医馆」「中医堂」为名的机构，它们的合规状态差异很大，需要按实际业务判断。

第一类，已备案的中医诊所。 有备案凭证、有注册中医师、诊疗范围明确，属于合法机构。品牌是字号，不影响性质。

第二类，养生保健机构。 只做推拿、艾灸、拔罐、体质调理、健康咨询，不做针刺、不正骨、不开处方，按养生保健机构管理，不需要医疗资质。这类机构最容易越界——客户要求「扎一针」「正个骨」，技师顺手做了，就从养生变成了行医。

第三类，混合经营。 前半部分是养生馆，后半部分是诊所，两套人马、两块牌子。这种安排在形式上是合法的，前提是两部分的场所、人员、收费、记录严格分开，患者从养生区进入诊疗区要有明确的分界与告知。混着做的，执法时按整体认定为无证行医或者超范围执业。

第四类，以「中医馆」名义做诊疗但无任何资质。 这是纯粹的违法形态，处理依据是《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条或者《医师法》第五十九条，构成犯罪的按非法行医罪追究。

连锁品牌在扩张时，最容易出问题的是第二类与第三类。总部统一装修、统一培训、统一话术，门店按同一套流程操作，但各门店的资质状态不同——有的备了案，有的没有；有的有中医师，有的只有技师。总部的标准化手册如果没把「有无资质」作为前置条件，就等于把违法操作标准化了。

合规的做法是把门店分为两类，分别设定服务清单：有医疗资质的使用医疗版清单，无资质的使用养生版清单，两套清单在系统里硬隔离，技师看不到也点不了医疗项目。这项隔离在检查时是重要的合规证据，也是区分有意规避与无意越界的关键事实——两套清单硬隔离的门店，至少能证明总部尽到了资质区分的义务；两套清单混用的门店，无论怎么解释，都难以说明其不知情。

法条依据

下列条文引自《中华人民共和国中医药法》，为 2016 年 12 月 25 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过、2017 年 7 月 1 日施行的版本。另引《医疗机构管理条例》第十四条，确立诊所备案的一般规则。

与相邻概念的区别

与普通诊所备案的区别。 两者都是备案制，差别在备案机关与备案内容。普通诊所向县级卫生健康主管部门备案，中医诊所向县级中医药主管部门备案；普通诊所的诊疗范围按临床科目填报，中医诊所按中医科目填报；普通诊所的处罚依据是《医疗机构管理条例》第四十三条第二款（三万元以下），中医诊所超备案范围的处罚依据是中医药法第五十四条（一万元至三万元，情节严重的责令停止执业）。参见医疗机构执业许可。

与中医医疗机构设置审批的区别。 中医医院、中医门诊部走的是设置审批加执业登记，与中医诊所的备案是两套程序。区别的实质在于规模与风险：规模越大、诊疗范围越广、涉及住院与手术的，审查越严。所以不能用「先备一个诊所、再慢慢扩成医院」的路径规避审批——扩到门诊部或者医院的规模，就应当按相应程序重新申请。

与中医养生保健机构的区别。 这是实务中最需要划清的一条线。中医养生保健机构不属于医疗机构，不需要办理医疗机构执业许可或者备案，其从业人员不需要医师资格；但它们只能提供养生保健服务，不能开展医疗活动。判断某一项技术属于养生保健还是医疗，看的是它是否具有侵入性、是否以治疗疾病为目的、是否属于主管部门分类管理中的中医医疗技术。针刺、瘢痕灸、中医微创等技术属于医疗行为，养生馆开展即构成无证行医。已有的裁判对养生馆销售产品与提供服务的责任边界作过处理，可参看朱某某诉某健康养生馆产品销售者责任纠纷案。

与中医医术确有专长人员的区别。 后者是资格取得路径，前者是机构准入程序。取得中医医术确有专长资格的人，可以按规定申请注册并以个人开业方式执业，但仍需按中医诊所备案的要求办理备案。资格与机构两条线，缺一不可。参见医师执业注册。

与中医（专长）医师执业注册的区别。 注册是个人的执业许可，标明执业范围；备案是机构的准入。一位注册范围为针灸的中医（专长）医师，在备案范围为中医内科的诊所执业，同样构成超范围——个人的范围与机构的范围要同时满足。

实操指引

第一步，确认拟开展的服务是不是医疗行为。 这一步定生死。做的是艾灸养生、推拿放松、体质调理咨询，还是针刺治疗、正骨复位、开中药处方？前者是养生保健，后者是医疗。判断不清的，先到县级中医药主管部门书面咨询，把答复留存。以养生馆名义做医疗的事，被查处时按无证行医处理，不是超范围的小问题。

第二步，确认人员配备。 诊疗范围里的每一个科目，都要有对应执业范围的中医医师。医师的执业注册要在本机构，或者按多机构执业办理手续。以师承或者确有专长方式取得资格的，注册范围必须与备案的诊疗范围一致。护士、药事人员的配备按基本标准执行。

第三步，确定诊疗范围的写法。 按中医科目逐项填报，不写「全科」「综合」。填报前对照本机构的实际能力与人员配置，填得越宽，事后被认定为超范围的风险越大。填窄一点不丢人，填宽了做不到才是问题。

第四步，准备场所与设备。 诊室、治疗室、中药房（如开展中药饮片调剂）、消毒设施、医疗废物暂存点，按基本标准配置。中医诊所对面积的要求低于综合门诊部，但对功能分区、感染控制的要求同样适用。

第五步，提交备案并取得凭证。 向县级中医药主管部门提交备案材料，取得备案凭证。凭证要留存原件或者清晰的扫描件，这是开业合法性的直接证据。备案完成后按规定公示诊疗范围、中医医师姓名及执业范围。

第六步，把公示做到位。 公示位置要在诊所明显处，内容要与备案一致。诊疗范围调整的，先改备案，再改公示，顺序不能反。

关于连锁中医馆的合规路径。 一家品牌在多地开设中医诊所，路径是「一店一备案」：每个执业地点单独向所在地县级中医药主管部门备案，人员分别注册或者办理多机构执业手续，质量管理体系统一但责任主体分立。集团层面可以设管理公司负责品牌、采购、培训、信息系统，但不能代替各执业地点备案。总部有一个备案凭证、分店直接挂牌开诊的安排，在监管上被认定为分店未备案执业。

关于超备案范围的后果。 中医药法第五十四条的处罚是责令改正、没收违法所得、一万元至三万元罚款；情节严重的责令停止执业活动。附加后果是直接负责的主管人员五年内不得在医疗机构从事管理工作，且其他机构聘用该人员的，会被吊销许可证或者责令停止执业。这一条的杀伤力远超罚款本身——它把个人的职业禁入与机构的用人审查绑在一起。

关于应备案未备案的后果。 第五十六条的处罚是责令改正、没收违法所得、三万元以下罚款、向社会公告；拒不改正的责令停止执业活动，直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。注意「向社会公告」这一项——它不是罚款，但对诊所声誉的影响往往更大。

关于中药饮片与制剂的边界。 中医诊所使用中药饮片调剂，属于诊疗活动的组成部分，按备案范围执行。但配制中药制剂是另一回事：医疗机构配制制剂需要取得制剂许可证，应用传统工艺配制中药制剂实行备案管理，未备案或者未按备案材料载明的要求配制的，按生产假药处罚。诊所自行熬制膏方对外销售，很容易踩到这条线。

常见问题

中医诊所现在还要不要办许可证？

不需要《医疗机构执业许可证》，但要备案。中医药法第十四条第二款的表述是备案后即可开展执业活动。备案完成后取得的凭证，就是合法执业的依据。需要提醒的是，备案不等于什么都不用办——消防、环保、药品经营（如涉及中药饮片零售）、医疗废物处置等专项手续仍各自独立。

备案要向哪个部门办？

县级人民政府中医药主管部门。多数地区与卫生健康主管部门合署办公，窗口可能是同一个，但受理的系统与归档是分开的。提交前确认受理部门，避免材料在两个部门之间来回。

诊疗范围能不能写「中医全科」？

不建议，多数地区也不接受。诊疗范围要落到具体科目，例如中医内科、中医外科、针灸科、推拿科。写「全科」在备案环节可能被要求补正，在监管环节会被认为范围不清。范围不清的后果是执法认定困难，最终往往按对机构不利的方式解释。

只有一名中医医师，能不能开诊所？

取决于诊疗范围与当地基本标准。单一科目的诊所通常要求至少一名对应专业的中医医师；开展多个科目的，每个科目都要有对应医师。以师承或者确有专长方式取得资格的医师，按考核内容注册后可以个人开业，但执业范围限于考核内容。人员配备的具体数量要求以当地基本标准为准。

中医师承出身，没有学历，能不能开诊所？

可以，前提是通过省级中医药主管部门组织的实践技能和效果考核，取得中医医师资格，并按考核内容完成执业注册。这条路径不走国家医师资格考试。取得资格后以个人开业方式执业的，仍要办理中医诊所备案，且执业范围不能超出考核内容。具体的考核报名、材料、时间以省级中医药主管部门当年公告为准。

中医养生馆做针灸、拔罐，算不算非法行医？

取决于具体技术与当地分类。针刺属于侵入性技术，具有明确的医疗属性，养生馆开展针刺构成无证行医；拔罐、刮痧、艾灸的定性在各地执法中存在差异，但以治疗疾病为目的、宣称疗效的，通常被认定为医疗行为。稳妥的判断标准是三条：是否侵入人体、是否宣称治疗疾病、是否属于主管部门分类管理的中医医疗技术。三条中有一条成立，就应当按医疗行为对待。以养生馆名义做医疗的后果，见非法行医罪怎么认定与非法行医罪。 还有一层容易被忽略：医疗广告的审查。中医诊所发布医疗广告，需要先取得医疗广告审查证明，广告内容不得超出审查批准的内容；中医药法第五十七条规定，发布的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的，由原审查部门撤销该广告的审查批准文件。实务中常见的问题是宣传语里出现「根治」「祖传秘方」「包治」这类表述，或者把养生保健项目包装成治疗项目，这类宣传既可能违反广告法，也可能成为认定超范围执业的证据。

备案后想增加诊疗科目，怎么办？

先变更备案，再开展新科目。变更备案的材料与首次备案类似，需要提交新增科目对应的人员资质。未变更就开展，按超备案范围处理，依据是中医药法第五十四条。实务中常见的错误是「先干起来再说」——新增科目往往需要新聘医师，招聘周期长，机构等不及就先开诊，这一段时间的诊疗行为全部处于违法状态。

诊所换地址，要重新备案吗？

要。地址是备案事项之一，变更地址应当办理变更备案。跨县迁址的，向新址所在地县级中医药主管部门重新备案，原备案注销。换地址不备案的后果不只是形式瑕疵——新址的场所条件未经核查，一旦发生纠纷，「机构是否具备相应条件」会成为争点。

备案凭证遗失了怎么办？

向原备案机关申请补发。补发需要提交遗失说明与主体资格证明，多数地区支持线上办理。补发期间不影响执业，但要能提供备案编号或者原备案的其他证明。稳妥做法是把备案凭证、公示照片、人员资质材料扫描存档，云端与本地各存一份。

中医诊所能不能聘用西医医师？

取决于备案范围。备案范围含西医科目的，可以聘用相应执业范围的西医医师；只备中医科目的，聘用西医医师没有对应的执业岗位，其开展的西医诊疗会构成机构超范围。实务中有诊所聘用西医医师开展「中西医结合」诊疗，但备案范围只写中医内科，被查处时机构与医师同时担责——机构超范围，医师超注册范围。

中医诊所能不能开展西医诊疗？

取决于备案范围与人员资质。备案范围里有对应科目的，且有相应执业范围的医师，可以开展；没有的，不能。中医医师经培训和考核合格，可以在执业活动中采用与其专业相关的西医药技术方法，这是《医师法》第十四条第四款的规定；但「可以采用相关西医药技术方法」不等于「可以开展西医诊疗科目」，两者的边界在于是否构成独立的西医诊疗行为。稳妥的做法是把拟开展的西医项目列入备案范围，配齐人员，再开展。