药品经营许可证怎么办?依据是《药品管理法》(2019 年修订)第五十一条、第五十二条,先记审批分工:批发找省级,零售找县级。
- 《药品管理法》
- 第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证;从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。
- 第五十二条:从事药品经营活动应当具备:①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;③有相适应的质量管理机构或者人员;④有保证药品质量的规章制度,并符合药品经营质量管理规范(GSP)要求。
四项条件里最硬的是“人”: 零售药店要配备执业药师——处方审核、药学服务都压在药师身上,药师不在岗不能卖处方药;批发企业要质量管理机构与质量负责人。场所、仓储、温控(冷藏药品的冷链)按 GSP 验收,一条不达标就过不了现场检查。
2019 年修法删掉了一道手续: 原来的 GSP 认证取消了,认证改为药监部门日常监督检查——不是质量要求降了,是检查方式从“考一次”变成“随时查”。申请许可时 GSP 的标准照旧适用,药店挂证(药师注册在店却不上班)是飞检重点打击对象。
无证经营的后果: 《药品管理法》第一百一十五条——未取得药品经营许可证经营药品的,责令关闭,没收违法所得、药品和工具,并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款;货值不足十万元的按十万元计。帮人代购境外药品转卖、无证网售处方药、朋友圈卖药,都落在这个射程里。无证经营还可能叠加妨害药品管理的刑事责任。
假药劣药的双重后果:拿到了证、卖的东西不合格,是另一条线——销售假药的,没收加高额罚款直至吊销许可证,构成犯罪的追究刑事责任;消费者端还可以主张十倍价款或三倍损失的赔偿,原理与食品十倍赔偿相通,见吃出问题怎么办?食品安全十倍赔偿这样主张。
药店全证清单(供对表): ①营业执照;②药品经营许可证(零售:县级药监);③医疗器械经营备案(卖二类器械如血压计)或许可(三类);④食品经营许可或备案(卖保健食品);⑤执业药师注册证;⑥医保定点的另签医保协议。多证并行准备,别等药品证下来才发现器械备案没办。
问:药店可以兼卖保健食品、医疗器械吗? 答:可以,分别办手续:保健食品属特殊食品,需要食品经营许可且经营项目含保健食品销售;二类器械(血压计等)备案、三类器械许可,见医疗器械经营许可证怎么办。多证经营范围要与实际货架一致。 以上内容为一般性法律知识分享,不构成正式法律意见;具体案件请结合证据情况咨询执业律师。