十九条三千零三十四字：假药罚货值十五到三十倍，标签印错了只警告

法律责任章三十八条，五千六百二十三字，占全书三分之一。这一篇读上半段，一百一十四条到一百三十二条，十九条，三千零三十四字。

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条均一百五十九点六八，是全法条均最高的章（全章一百四十七点九七）。

但这一章不能顺着读。 十九条里，有十二条是「直接罚」，六条是「先说一句、不改再罚」，还有一条根本不含罚则。混在一起读，很容易以为所有违法行为都是同一个尺度。

实际上尺度差得很远。 生产假药，罚货值十五到三十倍；标签印错了，零罚款，只警告。

一、十九条的形状

最长五百二十八字，最短十九字，相差二十七倍。 这是全法跨度最大的一段。

二、第一百一十四条：十九个字

违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

十九个字，全书第二短的一条（最短是第一百五十五条的施行日期，九个字）。

这一条是整章的总闸门，也是行政法与刑法的接口。

它说的是：罚不是终点。 违法行为严重到一定程度，行政处罚之后还有刑事追责，两条线并行不冲突——罚了款、吊了证，还可以判刑。

对应的罪名主要有几个：生产、销售假药罪（刑法第一百四十一条），生产、销售劣药罪（第一百四十二条），妨害药品管理罪（第一百四十二条之一，刑法修正案十一新增），以及非法经营罪。

「妨害药品管理罪」这个罪名要单独说。 它是二〇二一年三月一日施行的，专门处理那些「不足以认定为假药、但严重违反药品管理秩序」的行为——比如未取得批准证明文件生产进口药品、编造生产检验记录、使用未经审评的原料药。

这个罪名的出现，和第九十八条删掉「按假药论处」是配套的：把「程序违法」从「假药」里分出来，单独设一个较轻的罪名。 刑期从三年以下到三年以上七年以下，比生产销售假药罪轻得多。

三、两种起手式，差在哪

这一段最有结构价值的一点，是罚则的「起手式」分成两种。

第一种：直接罚。

无证生产销售（第一百一十五条）、假药（第一百一十六条）、劣药（第一百一十七条）、个人责任（第一百一十八条）、使用单位（第一百一十九条）、提供储运（第一百二十条）、伪造买卖许可证（第一百二十二条）、骗取许可（第一百二十三条）、第一百二十四条七项、第一百二十五条三项、违法购进（第一百二十九条）、平台义务（第一百三十一条）。

十二条，一律直接没收、罚款、吊证。

第二种：先责令改正、给予警告，逾期不改正或者情节严重才加重。

未遵守四个规范（第一百二十六条）、七项程序义务（第一百二十七条）、标签说明书（第一百二十八条）、未记录未说明未调配（第一百三十条）、进口未备案（第一百三十二条）。

五条，外加第一百一十七条第二款的中药饮片，共六处。

这个区别不是随意的。

直接罚的，都是实体性违法——药是假的、证是没有的、记录是编的。这类行为一旦发生，危害已经造成，没有「改正」的空间。

先警告的，都是程序性、形式性缺失——记录不全、标签不规范、备案没做、年度报告没交。这类行为可以补，补了就没有危害。

法律的判断标准很清楚：能不能补救。 能补救的给一次机会，不能补救的直接罚。

实务意义很直接： 收到「责令改正通知书」，意味着通常还没到罚款那一步；但逾期不改，罚款按更高档次来。

四、第一百一十五条：无证，责令关闭

一百一十三字。未取得生产许可证、经营许可证或者制剂许可证生产销售药品的，责令关闭，没收药品和违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值不足十万元的，按十万元计算。

注意手段是「责令关闭」，不是「责令停产停业」。

这两个不一样。停产停业是暂时停下来整改；责令关闭是主体资格的消灭。无证生产没有「整改」的可能——你本来就不该开这个厂。

十五到三十倍，和假药同一个档次。

「货值金额不足十万元的，按十万元计算」——这一句是地板价。卖了一千块钱的无证药，按十万元算，罚款至少一百五十万元。

这个设计针对的是「小批量、低成本受罚」——做几千块货值的假药，按实际货值只罚几万不痛不痒；按下限算，直接把生意做死。

五、第一百一十六条：假药

一百五十三字。三个动作加两个加重。

基本档： 没收药品和违法所得、责令停产停业整顿、吊销药品批准证明文件、并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。

注意：吊销批准证明文件是基本档就有的，不是加重才有的。 意思是只要生产销售假药，批文就没了。

加重档（情节严重）： 再吊销生产许可证、经营许可证或者制剂许可证，十年内不受理其相应申请；境外持有人的，十年内禁止其药品进口。

「十年内不受理」这六个字，比罚款更致命。

对一个药企来说，罚款可以借、可以分期；批文没了、十年内不许再申请，等于这个产品线彻底断了。

注意这里用的是「十年」，不是「终身」。 终身禁业出现在第一百一十八条（对个人）和第一百二十四条（对个人）、第一百二十五条、第一百二十六条。

对企业是十年，对人是终身。 这个梯度贯穿全章。

六、第一百一十七条：劣药，外加一款中药饮片

二百零二字。结构跟假药那条几乎一样，差别在数字。

基本档： 没收药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。

起算点分两档： 生产、批发的，货值不足十万元按十万元算；零售的，货值不足一万元按一万元算。

这个区分很实在。一家小药店零售的劣药，货值可能就几百块，按十万元起算明显过重；按一万元起算，罚十万到二十万，仍然够重，但不至于把小店罚到破产。

加重档（情节严重）： 责令停产停业整顿直至吊销批准证明文件、生产许可证、经营许可证或者制剂许可证。

第二款是这一条最值得注意的地方：

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

这是整章唯一一处给中药饮片的特殊安排。

中药饮片的问题多是水分、灰分、杂质、片形不合规——这些确实不符合标准，但不见得影响安全和疗效。一刀切成「劣药」按十到二十倍罚，整个行业受不了。

所以单设一款：不影响安全性有效性的，先警告改正，可以罚十万到五十万。

「可以」两个字很关键。 是「可以罚」，不是「应当罚」。情节轻微、改正及时的，可以不罚。

七、第一百一十八条：个人责任四件套

一百五十一字。这一条是整章的「牙齿」，也是二〇一九年修法加重个人责任的标志。

触发条件两个： 生产销售假药；或者生产销售劣药且情节严重。

四件套：

第一，没收违法行为发生期间自本单位所获收入。

注意是「所获收入」，不是「违法所得」。收入是工资、奖金、提成，全部没收。

第二，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。

这个罚款基数是「收入」，不是「货值」。一个年薪二十万的厂长，罚六万到六十万。

第三，终身禁止从事药品生产经营活动。

注意是「终身」，没有任何期限。 这一条针对的是法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员四类人。

第四，可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

「可以」不是「应当」，由公安机关决定。但这一项把行政责任和人身自由连起来了。

第二款还管「工具」： 专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备一并没收。设备不收，换个地方还能开工。

四件套的逻辑是让做假药对个人不划算。 罚款可以公司承担，禁业和拘留不能——板子最终打在具体的人身上。

八、第一百一十九条到第一百二十条：使用单位与帮凶

第一百一十九条，八十字。 药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

「吊销执业证书」这一句是专门给医疗机构设的。

一个医生明知是假药还给病人用，除了单位被罚，他自己的医师执业证书也要吊销。这比罚款重得多——执照没了，职业生涯就断了。

第一百二十条，一百二十一字。 知道或者应当知道属于假药、劣药或者第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下罚款；情节严重的，并处五倍以上十五倍以下罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。

这一条管的是物流。

一个仓库、一家快递公司、一个冷链运输商，只要「知道或者应当知道」运的是假药，仍然提供仓储运输，就要担责。

「应当知道」三个字扩大了范围。 不要求你承认知道，只要按常理你应该知道——比如发货方没有药品经营资质、包装上没有批号、价格明显异常——就构成。

这一条对物流行业影响不小。 现在多数医药物流企业在接单时会查验资质，就是被这一条推着做的。

九、第一百二十一条：二十九个字

对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

二十九字，是一条能救命的程序硬要求。

意思是：处罚决定书上必须写清楚「这批药经某某药品检验机构检验，结论为……」。

没有检验结论，处罚决定就是证据不足。 实务中大量撤销处罚的案子，问题就出在这里——用「肉眼可见变质」「当事人承认」代替检验报告。

为什么必须检验？ 因为假药、劣药的认定是技术判断，不是常识判断。第九十八条列的四种假药、七种劣药，每一条都要靠检验数据落地。

十、第一百二十二条：卖证比无证更重

二百零一字。伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下罚款；情节严重的，并处五倍以上十五倍以下罚款，吊销许可证件，对法定代表人等人员处二万元以上二十万元以下罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。

五种行为：伪造、变造、出租、出借、非法买卖。

「出租」「出借」很具体——把证借给别人用、自己收管理费，就是这一条。 实务中最常见的是「挂靠」：有证的公司让没资质的个人挂在自己名下经营，收几个点管理费，同时违反本条和第一百一十五条。

注意这里的禁业是「十年内」，不是终身。 和无证生产（第一百一十五条，只罚单位不罚个人）比，这一条对个人的追责更明确。

十一、第一百二十三条：骗证

一百七十六字。提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、生产许可、经营许可、制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下罚款；情节严重的，对法定代表人等人员处二万元以上二十万元以下罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

这一条针对的是「造假拿证」。

五种手段：虚假证明、虚假数据、虚假资料、虚假样品、其他手段。

「虚假样品」这一项值得单说。 注册申报时送检的样品，必须是能代表商业化生产产品的。专门做一批「完美样品」送检、实际生产另一套工艺，就是这一条。

处罚是「撤销许可 + 十年不受理 + 五十万到五百万」。 注意撤销的是「已经拿到的证」，不是「不予许可」。这意味着之前凭这个证做的一切，都要重新审视。

十二、第一百二十四条：五百二十八字，全书最长

五百二十八字，十七条里最长的一条。七项行为，一个处罚档次，一个兜底款。

七项行为：

（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；

（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；

（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；

（四）应当检验而未经检验即销售药品；

（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；

（六）编造生产、检验记录；

（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。

七项的共同点：药可能是合格的，但程序是错的。

这正是第九十八条删掉「按假药论处」之后，这些行为的新去处。

旧法把这些「按假药论处」，直接适用假药的重罚；新法把它们单列，罚则仍然是十五到三十倍，但定性上不再是「假药」。

这个改动在刑事上意义重大。 旧法下「未经批准进口」按假药论处，可能构成生产销售假药罪，最高可判死刑（二〇一一年前）；新法下这类行为对应的是妨害药品管理罪，最高七年。

处罚档次： 没收药品、违法所得、专门用于违法生产的原料辅料包材设备，责令停产停业整顿，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值不足十万元按十万元算。

情节严重： 吊销批准证明文件直至吊销生产、经营、制剂许可证，对法定代表人等人员没收所获收入、并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款、十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

注意「十年直至终身」这个表述。 它给了一个区间，由执法机关按情节裁量。这是全章唯一用区间表述禁业期限的地方。

第二款：销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，使用单位的法定代表人等人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。

这一款把「卖」和「用」都拉进来了。

第三款是全书最被关注的一句话：

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

四个条件：未经批准进口、少量、境外已合法上市、情节较轻。

这一句和第九十八条删掉「按假药论处」，是同一件事的两面。

它回应的是「药神」式的困境：患者需要的药，境外合法上市、境内没批，自己带或者托人带进来。

法律的态度是：这种行为仍然违法（因为违反了第一项），但可以减轻或者免予处罚。

边界在哪？ 「少量」「自用」是核心。大批量代购、加价销售牟利的，不适用这一款，按第一项处理，起罚就是货值十五倍。

十三、第一百二十五条：三项，五十万起

二百一十三字。三项行为：

（一）未经批准开展药物临床试验；

（二）使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；

（三）使用未经核准的标签、说明书。

罚则是固定金额，不是倍数： 没收药品、违法所得、包装材料容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下罚款。

情节严重： 吊销批准证明文件、生产许可证、经营许可证，对法定代表人等人员处二万元以上二十万元以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

三项的共同点：都是「该批没批」。

注意第三项「使用未经核准的标签、说明书」和第一百二十八条（标签说明书未按规定印贴注明）不是一回事：前者是「用了没批的版本」，后者是「该印的没印」。前者罚五十万起，后者只警告。 差别在于有没有经过核准这个程序。

十四、第一百二十六条：四个规范，三百二十八字

三百二十六字，全段第二长。除本法另有规定的情形外，持有人、生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构等未遵守 GMP、GSP、GLP、GCP 等的：

第一步： 责令限期改正，给予警告。

第二步（逾期不改正）： 处十万元以上五十万元以下罚款。

第三步（情节严重）： 处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销批准证明文件、生产许可证、经营许可证等；研究机构、临床试验机构五年内不得开展相应研究或试验；对法定代表人等人员没收所获收入、并处所获收入百分之十以上百分之五十以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

这一条是「先警告后加重」的典型。

三步递进，每一步都给了一个台阶。这也是整章最常用的一条——飞行检查发现的问题，绝大多数落在这里。

「五年内不得开展」是全书两次「五年」之一（另一次在第一百四十二条）。研究机构和生产企业不一样，它没有「许可证」可吊，所以用「五年内不得开展」来替代。

十五、第一百二十七条：七项程序义务

二百一十八字。七项：

（一）开展生物等效性试验未备案；

（二）临床试验期间发现安全性问题，申办者未及时调整方案、暂停或终止试验，或者未报告；

（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；

（四）未按照规定提交年度报告；

（五）未按照规定对生产过程中的变更进行备案或者报告；

（六）未制定药品上市后风险管理计划；

（七）未按照规定开展上市后研究或者上市后评价。

罚则只有两档： 责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。

这一条是「最轻的一条」。 没有吊销，没有禁业，没有拘留。七项全是「该做没做」，不是「做了坏事」。

它和前面几章一一对应：

第三项对应第三十六条（追溯），第四项对应第三十七条（年度报告），第五项对应第七十九条（变更分类），第六项对应第七十七条（风险管理计划），第七项对应第八十三条（上市后评价）。

换句话说，前面每一章设的义务，都在这里有一个「不做会怎样」。

十六、第一百二十八条：标签印错，一分不罚

八十三字。除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签说明书未按规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。

注意：这一条没有罚款。

只有两个手段：警告，或者吊销注册证书（情节严重）。

这是整章唯一一条「只有警告和吊证、没有罚款」的条款。

为什么这么轻？因为标签印错、说明书少一项，多数是管理疏漏，不是故意造假。改一张标签的成本很低，罚几十万没有必要。

但「情节严重」这一档留得很重——吊销注册证书，等于这个品种退市。什么算情节严重？通常是：错误足以误导用药、多次不改、涉及安全性信息（比如禁忌、不良反应）缺失。

前一句「除依法应当按照假药、劣药处罚的外」也要注意。 如果标签错误导致药品被认定为假药（第九十八条第四项：所标明的适应症超出规定范围），就不走这一条，走第一百一十六条。

十七、第一百二十九条到第一百三十二条：四条收尾

第一百二十九条，一百七十九字，违法购进。

未从持有人或者有资格的企业购进药品的，责令改正，没收药品和违法所得，并处货值金额二倍以上十倍以下罚款；情节严重的，并处十倍以上三十倍以下罚款，吊销批准证明文件、生产许可证、经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值不足五万元的，按五万元计算。

这一条对应第五十五条。 从药贩子手里收药、从患者手里回收药，都是这一条。

注意倍数比假药低（二到十倍对十五到三十倍），但加重档到了十倍到三十倍，和假药一样。

第一百三十条，七十五字，记录与调配。

购销未按规定记录、零售未正确说明用法用量、未按规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销经营许可证。

三项，全是「动作没做到」，所以先警告。

第一百三十一条，一百字，第三方平台。

未履行资质审核、报告、停止提供服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下罚款。

这是整章罚款上限最高的一条：五百万。

平台的责任被定得这么重，是因为它的杠杆大——一个平台审核不严，影响的不是一家店，是平台上所有店。

第一百三十二条，六十七字，进口未备案。

进口已获注册证书的药品，未按规定向口岸所在地药监部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。

只有两档，中间没有罚款。 这也是「先警告后加重」的一种极端形态：要么改，要么证没了。

十八、三张表看懂这一段的尺度

第一张：罚款倍数表

第二张：期限表

「十年」出现八次，分布在六条（第一百一十六、一百二十二、一百二十三、一百二十四、一百二十五、一百二十六条）。

「终身」出现四次，分布在四条（第一百一十八、一百二十四、一百二十五、一百二十六条）。

「五年」全章只有两次（第一百二十六条的研究机构、第一百四十二条的检验机构）。

期限的梯度：五年（机构）→ 十年（企业、个人）→ 终身（个人，情节特别严重）。

第三张：人身自由

「拘留」出现四次，全在第一百一十八、一百二十二、一百二十三、一百二十四条，全是「五日以上十五日以下」，全部表述为「可以由公安机关处」。

「可以」两个字意味着这不是必经程序。 实践中是否移送公安拘留，取决于情节和地方执法尺度。

十九、这一段的读法

读这一段，可以按三步走。

第一步，看行为是「实体违法」还是「程序缺失」。

实体违法——假药、劣药、无证、骗证、编造记录——直接罚，起罚点高。

程序缺失——没备案、没记录、标签不规范、年度报告没交——先警告改正，逾期才罚。

第二步，看基数是「货值」「收入」还是「违法所得」。 对单位按货值倍数，对个人按所获收入的百分比，对提供便利的第三方按违法收入的倍数。三个基数，三套算法，算错基数是行政复议里的常见争点。

第三步，看有没有「十年」「终身」这类资格罚。

罚款是一次性的，资格罚是长期的。一个企业被罚三百万还能活，被十年不受理就活不了。

所以真正的重心不在金额，在资格。

二十、接着看

下一篇读下半段，第一百三十三条到第一百五十一条，十九条，二千五百八十九字。

那一段管的是另外一些主体：医疗机构制剂、药品检验机构、监管人员、地方政府。从「罚企业」转到「罚机构、罚官员」。

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免责声明：本文依据《中华人民共和国药品管理法》（二〇一九年八月二十六日修订，二〇一九年十二月一日起施行）现行文本逐条解读。全书一百五十五条、一万七千七百一十七字、十二章；本篇解读第十一章法律责任第一百一十四条至第一百三十二条，共十九条三千零三十四字，条均一百五十九点六八。文中全部条文数据经回库逐字核对。本文为一般性普法解读，不构成正式法律意见；具体案件的处理结果取决于完整事实与证据，请以执业律师的正式意见为准。