十九条二千五百八十九字：八条罚官用「处分」，一条给受害人十倍赔偿

法律责任章下半，一百三十三条到一百五十一条，十九条，二千五百八十九字，条均一百三十六点二六。

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上半段条均一百五十九点六八，下半段一百三十六点二六。下半段轻一些，但轻的不是分量，是写法。

这一段有一个数字很说明问题：「不得」零次。

「必须」也零次，「应当」只有四次，「可以」四次且全在一条里。

因为这一段不设行为规范，只设后果。 前半段告诉你「什么算违法」，这一段告诉你「违法了怎么办」。

一、十九条的构成

分成三组很清楚：

第一组（第一百三十三至一百三十七条） 罚企业，五条。

第二组（第一百三十八至一百四十四条） 混合，七条，其中第一百四十四条是赔给受害人的。

第三组（第一百四十五至一百五十条） 罚监管者，六条。

最后一组占了三成条款，这是全法独有的结构。

二、「不得」零次意味着什么

把全书的「不得」按章排一下：第四章五次、第五章六次、第六章五次、第八章五次、第十章九次，第十一章只有一次——第一百二十六条那句「五年内不得开展研究」。

法律责任章三十八条、五千六百二十三字，「不得」总共出现一次，还是用在研究机构的资格限制上，不是用来约束药品行为的。

这不是遗漏，是体例。

「不得」是行为规范用语，写在义务条款里；「处」「没收」「吊销」「责令」是后果用语，写在罚则里。

所以罚则章几乎不用「不得」——它用的动词是「予以」「处」「责令」「没收」「吊销」「撤销」。

读这一段，别指望它告诉你「不能做什么」。它假设你已经读过前九章了，这里只算账。

三、第一百三十三条到第一百三十六条：四条具体的账

第一百三十三条，一百零四字。 医疗机构将配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收制剂和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，并处五倍以上十五倍以下罚款；货值不足五万元的，按五万元计算。

这一条对应第七十六条的「不得在市场上销售」。

倍数不高（二到五倍），因为制剂本身通常不是假药，问题出在渠道。但加重档到十五倍，和假药的下限持平。

第一百三十四条，一百九十字，三段，三个金额。

持有人未按规定开展不良反应监测或者报告的：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下罚款。

经营企业未按规定报告的：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下罚款。

医疗机构未按规定报告的：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下罚款。

同一个违法行为，持有人罚十万到一百万，经营企业和医疗机构罚五万到五十万。差一倍。

金额的差别反映了责任的差别。 不良反应监测的第一责任人是持有人——第七十七条、第八十条都把义务压给它。经营企业和医疗机构是「报告」义务，不是「监测」义务。

第一百三十五条，一百八十六字，召回。

持有人在省级药监部门责令召回后拒不召回的：处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值不足十万元的按十万元算；情节严重的，吊销批准证明文件、生产许可证、经营许可证，对法定代表人等人员处二万元以上二十万元以下罚款。

生产企业、经营企业、医疗机构拒不配合召回的：处十万元以上五十万元以下罚款。

注意这一条的触发条件是「责令召回后拒不召回」，不是「应当召回而未召回」。

第八十二条第三款已经写了：持有人依法应当召回而未召回的，省级药监部门应当责令其召回。所以程序是：先责令，再不召回，才罚。

这个程序设计给了持有人一次机会，也留下了证据。 责令通知书送达之后仍不召回，主观故意就成立了。

第一百三十六条，六十五字。 境外持有人的境内法人未履行相关义务的，适用本法有关持有人法律责任的规定。

这一条是第三十八条的配套。 第三十八条要求境外持有人指定境内企业法人，承担连带责任；这一条明确：这个境内法人如果不履职，按持有人的标准罚。

四、第一百三十七条：六种从重情形

一百七十七字，六项，全在「本法规定的处罚幅度内从重」。

从重不是加重。 加重是突破上限，从重是在幅度内取高值。这个区别在实务中很重要——法院审查时，从重必须有依据，加重必须另有条款。

六项：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；

（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；

（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；

（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；

（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；

（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。

六项可以分三类看。

第一、二、三项是「对象特殊」——特殊管理药品、孕产妇儿童、生物制品。共同点是受害后果重：特殊药品本身高危，孕产妇儿童是最脆弱的人群，生物制品一旦出问题是批量感染。

第四项是「后果已现」——造成了人身伤害。

第五、六项是「态度问题」——再犯、抗拒检查、毁证据、动封条。

第六项特别值得说。 拒绝检查、伪造销毁证据、擅自动用查封扣押物品——这三件事本身不是药品违法，但它会让原本的违法行为从重。

实务中这一项用得很多。 企业把记录改了、把货转移了，本来只该罚一倍，从重就是接近上限。

五、第一百三十八条：检验机构出假报告

一百三十三字。药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下罚款；情节严重的，撤销其检验资格。

第二款：出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

这一条有两层责任，一层比一层重。

第一层是机构： 罚二十万到一百万，情节严重撤销检验资格。

第二层是人： 降级、撤职、开除。

「降级、撤职、开除」这三个词，是《公职人员政务处分法》之前的老表述，指的是行政处分。

药品检验机构多为事业单位，其人员适用处分而非行政处罚。这也是这一段「处分」密集的原因：被罚的对象有不少是公职身份。

第二款的赔偿责任容易被忽略。 检验机构出的报告不实，导致企业被错误处罚、或者患者用了不合格的药，检验机构要赔。

六、第一百三十九条：谁来罚

七十一字。本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。

两款，两个层级。

日常处罚：县级以上。 县局、市局、省局都可以，按职责分工。

吊证：原发证部门。 谁发的证谁吊。

这个规则很实用。 生产许可证是省局发的，要吊销只能省局吊；经营许可证（零售）是县局发的，吊销就是县局。下级机关不能吊上级机关发的证。

七、第一百四十条：违规聘用

七十六字。持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药监部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下罚款。

「违反本法规定聘用人员」指什么？

主要是第五十条（患传染病不得从事直接接触药品工作）和禁业规定——一个被终身禁止从事药品生产经营活动的人，企业聘用他做质量负责人，就是这一条。

手段是「责令解聘」加罚款。 不是罚个人，是罚单位——你为什么用这个人。

八、第一百四十一条到第一百四十二条：回扣的两端

第一百四十一条，二百九十八字，全段最长。

第一款管给予方和收受方：由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下罚款；情节严重的，吊销营业执照，并由药监部门吊销批准证明文件、生产许可证、经营许可证。

注意执法主体是市场监管部门，不是药监部门。 因为回扣本质上是商业贿赂，属于不正当竞争。

第二款另有一句更重的： 在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。

「终身禁止」只给行贿国家工作人员这一种情形。 一般的给予回扣，是罚款加吊证；向国家工作人员行贿，才是终身禁业。

第一百四十二条，二百二十二字，管收受方的个人。

两款，两个主体，两种后果。

企业一侧（持有人、生产企业、经营企业的负责人、采购人员等）： 没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。

医疗机构一侧（负责人、采购人员、医师、药师等）： 由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。

同一件事，两种处理路径。

企业人员走的是「禁业」——五年内不许在药品行业干。

医院人员走的是「处分 + 吊证」——先由卫健委或医院处分，严重的吊销医师执业证书。

「五年」在这里出现，是全书两次之一（另一次在第一百二十六条，研究机构五年内不得开展研究）。

注意五年比十年短。 收受回扣的禁业是五年，生产销售假药的禁业是终身。这个梯度说明立法者对两类行为的社会危害评价不同。

九、第一百四十三条：编造虚假信息

四十四字。违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

这一条对应第一百零七条第四款。

手段是治安管理处罚，不是罚款。 依据是《治安管理处罚法》第二十五条（虚构事实扰乱公共秩序）。

「构成违反治安管理行为」这个限定很重要。 不构成的，不处罚；构成犯罪的（比如编造并传播虚假信息罪、损害商业信誉罪），走刑事。

实务中这一条用得谨慎。 因为「虚假」和「观点」「质疑」的界限不好划。一个消费者说「我吃了这个药不舒服」，不是编造虚假信息；但编造「某药致三百人死亡」并大量转发，就是。

十、第一百四十四条：全法对普通人最有用的一条

二百二十字，四款。这是整部药品管理法里，普通人能直接用上的一条。

第一款：造成损害的，依法承担赔偿责任。

第二款：因药品质量问题受到损害的，受害人可以向持有人、生产企业请求赔偿，也可以向经营企业、医疗机构请求赔偿。

四类被告，随便选。

这一句解决了一个长期困扰患者的问题：药是从药店买的，但生产企业在千里之外，告谁？

答案是：想告谁告谁。 药店在本地，就在本地告药店；医院给你用的药，就告医院。

第三款：接到赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。

「首负责任制」这五个字是全条的核心。

意思是：你找的那一家，不能推。不能说你去找厂家、不能说我只是一家小店。先赔，赔完再自己去找上游要。

这个设计把追偿的成本从受害人转给了企业。 企业之间谁该承担多少，是它们内部的事；受害人只需要找一家拿到钱。

第四款是惩罚性赔偿：

生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

三个关键点：

一是「价款十倍」或「损失三倍」，二选一，由受害人挑。

二是「不足一千元的，为一千元」——这是一条保底。

买了十块钱的假药，十倍是一百，不够一千，按一千赔。

三是「明知」这个限定。

生产假劣药，不需要证明明知——生产出来就是假的，推定知道。

销售、使用假劣药，要证明「明知」。 药店不知情进了假药，不适用十倍赔偿，只承担一般赔偿责任（第一款、第二款）。

这个区分在实务中很重要。 很多消费者以为买到假药就能主张十倍，其实要看对方是不是「明知」。

十一、十倍赔偿怎么算

举三个例子，都在条文范围内。

例一：买了二百元的假药，没有身体损害。

价款十倍是二千元；损失三倍是零（没有损失）。选价款十倍，赔二千元。加上退还货款二百元，共二千二百元。

例二：买了五十元的过期药（劣药），吃了拉肚子，医药费八百元。

价款十倍是五百元，损失三倍是二千四百元。选损失三倍更划算，赔二千四百元。 加退款五十元、医药费八百元，共三千二百五十元。

例三：买了三十元的假药，没吃，也没有损失。

价款十倍是三百元，不足一千元，按一千元赔。 加退款三十元，共一千零三十元。

三个例子说明一件事：这条赔偿的算法对消费者是有利的。

十二、第一百四十五条到第一百五十条：罚监管者

这六条是整部法最特别的部分——把板子打向自己人。

第一百四十五条，一百二十八字，监管机构参与经营。

药监部门或者其设置、指定的药品专业技术机构参与药品生产经营活动的，由其上级主管机关责令改正，没收违法收入；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予处分。

对应第一百一十一条的三处「不得」。

第一百四十六条，八十七字，违法收取检验费。

药监部门或者其设置、指定的药品检验机构在监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；情节严重的，撤销其检验资格。

对应第一百条第二款的「不得收取任何费用」。

「责令退还」这一句很实在。 收了不该收的钱，退回去。

第一百四十七条，一百二十八字，违法许可。

三种情形：不符合条件而批准临床试验、对不符合条件的药品颁发注册证书、对不符合条件的单位颁发许可证。

后果：撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

「撤销许可」这一句是双向的。 对申请人来说，骗来的证被撤销；对审批人来说，乱发的证也要撤销——撤销之后，凭这个证做的一切都要重新审视。

第一百四十八条，一百五十八字，地方政府。

县级以上地方人民政府有这三种行为之一的：瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件；未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件，或者连续发生重大药品安全事件；履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失。

后果：对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分。

第一百四十九条，一百八十一字，监管部门。

四项：瞒报谎报缓报漏报药品安全事件；对发现的违法行为未及时查处；未及时发现系统性风险或者未及时消除隐患造成严重影响；其他不履行监管职责造成严重不良影响或者重大损失。

后果分三档： 记过或者记大过；情节较重的，降级或者撤职；情节严重的，开除。

注意第一百四十八条和第一百四十九条的区别： 前者管政府，后者管部门。一个是属地责任，一个是部门责任。

第一百五十条，八十字，监管人员个人。

药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，依法从重给予处分。

「从重」两个字专门给假劣药。 别的违法行为失职，一般处分；查假劣药失职，从重。

为什么？ 因为假劣药直接要人命，监管失职的后果比一般失职重得多。

这六条合起来，构成了一个完整的问责链条：机构（145、146、147）→ 政府（148）→ 部门（149）→ 个人（150）。

四层，一层不落。

十三、处分与罚款，两套东西

这六条用的词是「处分」，前面各条用的是「罚款」「没收」「吊销」。这两套不能混。

罚款是行政处罚，对象是公民、法人和其他组织。

处分是内部行政行为，对象是公职人员。

注意两套里都有「警告」，但含义不同。 对企业的警告是行政处罚，会进信用记录；对公职人员的警告是处分，进个人档案。

这一段的处分档次从轻到重是： 警告 → 记过 → 记大过 → 降级 → 撤职 → 开除。

第一百四十八条和第一百四十九条用的梯度是「记过或者记大过 → 降级或者撤职 → 开除」，三档。

第一百三十八条对检验机构人员用的是「降级、撤职、开除」，直接从中档起。

为什么检验机构出假报告起手就这么重？ 因为它的报告是处罚别人的依据。一份假报告，可能让一家企业停产、让一个品种退市，也可能让一批不合格的药继续在市面上流通。这个位置的失守，后果是双倍的。

十四、第一百五十一条：货值金额怎么算

四十一字，全段最短。本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。

这一条是全部罚则的计算基础。

为什么单独写一条？ 因为「十五倍以上三十倍以下」这个倍数，乘的基数是货值。基数怎么定，直接决定罚款金额。

规则是：有标价按标价，没标价按同类市场价。

标价不是实际售价。 一盒药标价一百，打折卖六十，货值按一百算，不是六十。

这个规则对违法者是不利的，但也是合理的——标价是企业自己定的，不能靠低价成交来降低处罚基数。

实务中的争点通常在「同类药品」的认定上。 独家品种、进口原研、罕见病用药，很难找到「同类」，这时候往往需要价格认定机构出具意见。

还有一层：货值包括已售出和未售出的。 这一点在第一百一十五条括号里写明了——「包括已售出和未售出的药品，下同」。

十五、这一族读完之后的三个判断

十二章、一百五十五条、一万七千七百一十七字，九篇读完。最后留三个判断。

第一，这部法的主体不是「禁止」，是「许可」。

全书十九个「禁止」，三十五个「不得」，但「应当」有一百七十一次，「批准」「许可」「备案」遍布全篇。

它的治理方式不是「不许你做」，是「你得先让我看看」。 门槛在前，罚则在后。

第二，它对人的追责在加重。

二〇一九年修法最明显的变化之一，是把责任从单位延伸到个人：法定代表人和主要负责人「全面负责」（第三十条、第四十三条），终身禁业（第一百一十八条），拘留（第一百一十八条、第一百二十二条、第一百二十三条、第一百二十四条），吊销执业证书（第一百一十九条、第一百四十二条）。

企业可以破产，人不能。

第三，它对普通人的保护是间接的。

全书「患者」三次、「消费者」零次、「有权」零次。它不说你有什么权利，它说企业该做什么、监管该做什么、违反了怎么罚。

唯一一条直接给受害人用的，是第一百四十四条。 首负责任制、十倍赔偿、一千元保底——这三样东西，是这部法递给普通人的全部工具。

读这一族的意义，大概就在这里：知道这套系统怎么运转，也就知道在哪个环节能推动它。

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免责声明：本文依据《中华人民共和国药品管理法》（二〇一九年八月二十六日修订，二〇一九年十二月一日起施行）现行文本逐条解读。全书一百五十五条、一万七千七百一十七字、十二章；本篇解读第十一章法律责任第一百三十三条至第一百五十一条，共十九条二千五百八十九字，条均一百三十六点二六。文中全部条文数据经回库逐字核对。本文为一般性普法解读，不构成正式法律意见；具体案件的处理结果取决于完整事实与证据，请以执业律师的正式意见为准。