十六条二千二百零七字：假药四种、劣药七种，七个「可以」五次给监管

第十章叫「监督管理」，九十八条到一百一十三条，十六条，二千二百零七字。

⁠​‌​‌​​‌​‌‌‌​‌​‌​​‌​‌​‌​‌​‌​‌​‌‌​​​‌​​‌‌​‌​‌​‌‌​​⁠

条均一百三十七点九四，比全书一百一十四点三零高二十三点六四。字数占百分之十二点四六，条数占百分之十点三二。

这一段是全法最厚的一章之一，也是唯一一段大量给行政机关授权的地方。

三十九个义务词：二十九个「应当」、七个「可以」、九个「不得」、三个「禁止」。

而「有权」零次，「必须」零次。

这一篇讲三件事：假药劣药怎么认定、监管手段有哪些、谁来管监管者。

一、这一段的形状

十六条，最长二百四十六字，最短三十八字，相差六点五倍。

前三条约六百四十字，占全段近三成。开篇就是定义加手段，把这一段的基调定下来了。

二、七个「可以」，五次给监管

这一段和前面几章最大的不同，是「可以」多了。

前四段加起来的「可以」一共十二次（第二章三次、第三四章五次、第五章两次、第六七章两次）。这一段一条就占了七次。

七次里有五次是给监管部门的：

• 第九十九条：必要时可以对提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查
• 第一百条：根据监管需要，可以对药品质量抽查检验
• 第一百条：有证据证明可能危害人体健康的，可以查封、扣押
• 第一百零五条：对有不良信用记录的，可以按照国家规定实施联合惩戒
• 第一百零七条：影响限于特定区域的，也可以由省级药监部门公布

两次是给当事人的：

• 第一百零二条：对检验结果有异议的，可以自收到之日起七日内向原检验机构或上一级部门设置的机构申请复验
• 第一百零二条：也可以直接向国家局设置或指定的机构申请复验

这五次授权，构成了监管的完整工具箱：能进现场（延伸检查）、能取样（抽检）、能扣货（查封扣押）、能加码（联合惩戒）、能发声（公布信息）。

而两次给当事人的，只有一个权利：不服检验结果可以申请复验。

全段十六条，给企业、给个人的实体权利，就这一项。

三、第九十八条：假药四种，劣药七种

二百四十六字，全段最长。三款，是整个药品监管的基石条款。

第一款是一句总禁止： 禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。

注意括号里那三个字「包括配制」。这是把医疗机构的制剂也纳进来了。

第二款列假药的四种情形：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

四种，核心是「假」——成份不对、冒充、变质、超范围。

第一种是最典型的：标着阿莫西林，里面是淀粉。

第二种是「冒充」：保健品换个包装当药卖，或者用便宜的他种药冒充贵的。

第三种是「变质」：药还是那个药，但已经坏了。变质被列为假药而不是劣药，这一点很多人不知道。

第四种是「超范围」：说明书写的适应症超过了批准的。这条针对的是擅自扩大适应症的药品。

第三款列劣药的七种情形：

（一）成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

七种，核心是「劣」——含量不足、被污染、标识造假、过期、乱加东西。

第一种和假药第一种要分清：假药是「成份不符」，劣药是「含量不符」。 前者是「不是这个东西」，后者是「是这个东西但不够量」。

这条区分在罚则上差得很远。

生产销售假药（第一百一十六条）：没收药品和违法所得、责令停产停业整顿、吊销药品批准证明文件，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值不足十万元的按十万元计算；情节严重的，再吊销生产、经营或者制剂许可证，十年内不受理其相应申请；境外持有人的，十年内禁止其药品进口。

生产销售劣药（第一百一十七条）：没收药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销许可证件。

十五到三十倍对十到二十倍，起罚点差一半。

第三款、第四款还有两句：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

四、二〇一九年最重要的一次删除

读第九十八条，要知道它删掉了什么。

旧法另设一款，叫「按假药论处」，专门把几种「不是假药、但按假药处理」的情形列进去，其中最要紧的两项是：

「依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的」；

「使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的」。

这两项在新法第九十八条里都没有了。

新法第九十八条只保留实质意义上的假药——成份不符、冒充、变质、超范围。「未经批准进口」不再当然等于假药。

这个变化的直接后果，落在第一百二十四条最后一款：

未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。

这一句是二〇一九年修法最受关注的一处改动。它的背景是「陆勇案」一类案件——患者从境外买自己需要的、在境外合法上市的药，按旧法一律按假药论处，量刑极重。

新法把这个逻辑改了：药本身是真是假，看实质；进口程序合不合规，是另一回事，罚则也另设。

这一点在实务中很重要，但也要说清边界：

「少量」「自用」「境外已合法上市」「情节较轻」四个条件同时满足，才可能减轻或者免予处罚。 大批量代购、销售牟利的，仍按第一百二十四条第一项（未取得批准证明文件生产、进口药品）处理，起罚就是货值十五倍。

五、第九十九条：四种措施、两个义务

二百三十九字。四款，是监督检查的总则。

第一款给检查权，加一个延伸。

监督检查的范围是研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动。必要时可以对为这些活动提供产品或服务的单位和个人进行延伸检查。

「延伸检查」是二〇一九年新增的。它的对象是产业链上的配套方——原料供应商、辅料厂、包材厂、委托储运的物流公司、临床试验的 CRO。

这一句解决了「查到厂门口就查不下去」的问题。 以前药监查生产企业，发现原料有问题，只能建议，不能直接查原料厂；现在可以延伸。

同款还有一句：有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第二款：对高风险的药品实施重点监督检查。

「高风险」没有列举，实践中按品种的风险等级分类，疫苗、血液制品、注射剂、特殊管理药品通常在高风险目录里。

第三款是四种措施，这一段最实用的一句：

对有证据证明可能存在安全隐患的，根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。

四种，从轻到重：告诫（说一句）、约谈（叫来谈）、限期整改（给期限改）、暂停（停下来）。

最后那个「暂停」最重。 一个品种被暂停生产销售使用，对企业来说是直接断收。

注意这一款用的动词是「应当」，不是「可以」。只要「有证据证明可能存在安全隐患」，就必须采取其中某种措施，不能不采取措施。

第四款是两个义务，管的是执法者自己：

进行监督检查时，应当出示证明文件。

对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

出示证件这一项，是行政检查的法定程序要求。没有出示，相对人可以拒绝检查——这一点在《行政处罚法》和《行政强制法》里都有呼应。

六、第一百条：抽检不收费，抽样要买样

一百五十四字。三款，每款一条硬规矩。

第一款：抽查检验。

第二款两句话，是这一条最重要的部分：

抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。 所需费用按照国务院规定列支。

两句话，两层意思。

「不得收取任何费用」——抽检不能变成收费项目。这一条堵的是「以检代罚、以检收费」。

「抽样应当购买样品」——这一句更实在。监管部门抽你的药去检，得付钱买。

为什么？因为抽样拿走的是企业的合法财产。不付钱，等于无偿征收。而且不付钱会带来一个坏后果：企业不愿意被抽，想办法躲。

这一条也解决了一个实务疑问：抽检不合格，那批被抽走的药怎么算？ 按这一条，是买走的，所有权已经转移，不合格的处理按后续程序走，不能再用「退还样品」的方式抵消。

第三款是两个时限，这一段最硬的规定：

对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；

药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

查封扣押不是无限期的。

七日、十五日，两个数字卡死了。超过期限不作决定，查封扣押就失去合法性，相对人可以申请解除。

实务中这两个时限是行政复议和诉讼里最常被引用的程序违法点。

七、第一百零一条到第一百零二条：公告与复验

第一百零一条，五十八字。 国务院和省级药监部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。

后半句是这一条的牙齿。

「在原公告范围内」六个字很讲究。 在省报上公告错了，就得在省报上更正；在官网公告错了，就得在官网更正。不能在角落里发个小声明了事。

第一百零二条，一百四十字，讲复验。

当事人对检验结果有异议的，可以自收到结果之日起七日内，向原检验机构或者上一级药监部门设置或指定的检验机构申请复验，也可以直接向国家局设置或指定的机构申请复验。

受理复验的机构应当在国家局规定的时间内作出复验结论。

两个通道，一个是「原机构或上一级」，一个是「直接找国家局」。

第二个通道的意义在于：当你怀疑原检验机构本身有问题时，可以跳过它。

这一条在实务中是企业的第一道救济。收到不合格报告，先看日期，七日内必须申请复验，过了就丧失机会。

注意「七日」是自然日还是工作日，条文没写。 按《药品管理法》的惯例和行政执法的一般规则，这类期间通常按自然日计算，遇法定节假日顺延。

八、第一百零三条到第一百零四条：查规范、建队伍

第一百零三条，一百二十一字。 药监部门应当对持有人、生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构等遵守 GMP、GSP、GLP、GCP 的情况进行检查，监督其持续符合法定要求。

四个规范，五类主体。 这一条把第二章、第四章、第五章里散落的规范要求，统一成了一个检查对象清单。

第一百零四条，三十八字，全段最短。

国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。检查员应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。

「职业化」三个字是关键。

过去的检查员多是兼职——药检所的人、稽查队的人临时抽调。职业化意味着专职、分级、持证、有独立的晋升通道。

这一条只有三十八字，但它决定了前面那些检查权能不能真正落地。 一个不懂工艺的人去查 GMP，只能看文件齐不齐；懂的人能看出现场的偏差。

九、第一百零五条：信用档案与联合惩戒

一百三十三字。药监部门建立五类主体的药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。

五类主体：持有人、生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构和医疗机构。严格说是六类。

「向社会公布」这四个字，是这一条真正的分量。

信用档案不是内部台账，是公开的。一个企业被处罚过，公众能查到。

第二句：对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。

「联合惩戒」是跨部门措施：一个企业被药监处罚，可能在招投标、融资、评优、土地供应等环节一并受限。

这一条的制度逻辑是：行政罚款是一次性的，信用记录是长期的。

十、第一百零六条：举报

一百三十五字。四层，每一层都有实务价值。

第一层：公布邮箱、电话，接受咨询、投诉、举报，依法及时答复、核实、处理。

第二层：对查证属实的举报，按规定给予举报人奖励。

第三层：对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。

第四层是这一条最硬的一句：

举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。

「解除、变更劳动合同」这两个词写得很具体。「变更」包括调岗、降薪、外派——把「穿小鞋」也算进来了。

这一款保护的是内部人举报，也就是常说的「吹哨人」。

实务中这一条常被引用的场合，是药品企业的质量管理人员举报企业造假后被辞退。 这类案件里，员工可以同时主张违法解除劳动合同的赔偿，和这一条项下的行政保护。

十一、第一百零七条：谁能发布药品安全信息

二百一十字。三款。

第一款：国家实行药品安全信息统一公布制度。

第二款划定谁能发：

国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息、国务院确定需要统一公布的其他信息——由国家局统一公布。

影响限于特定区域的，也可以由有关省级局公布。

未经授权不得发布上述信息。

这一款管的是「谁能说」。 重大药品安全事件，只有国家局能发布；地方性的，省级局可以发布；其他任何单位、个人、媒体，都不能以「官方信息」的名义发布。

第三款：公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。

「避免误导」这四个字，对监管部门的发布方式也提出了要求。只报数字不解释，容易引发恐慌；只说「总体安全」不说具体风险，也叫误导。

第四款：任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。

这一句管的是所有人。 编造「某药致癌」的谣言，转发扩散，都可能违反这一条。后果在第一百四十一条之后的条款里，严重的可能构成犯罪。

十二、第一百零八条：预案与演练

一百三十七字。两款，一层。

政府层面： 县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案。

单位层面： 持有人、生产企业、经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

「应急演练」这四个字是新增的。

过去的要求是「有预案」，现在的法定要求是「有预案 + 有培训 + 有演练」。演练的意义在于发现预案不可行——很多预案写得漂亮，真出事时电话打不通、人找不到、样品调不出来。

第三款：发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。

两个「立即」。 政府立即组织，单位立即处置。

十三、第一百零九条：约谈监管者

二百一十五字，全段讲一件事：监管者不作为，也要被约谈。

第一款管监管部门： 药监部门未及时发现药品安全系统性风险、未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级药监部门应当对其主要负责人进行约谈。

第二款管地方政府： 地方人民政府未履行药品安全职责、未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级药监部门应当对其主要负责人进行约谈。

第三款：被约谈的部门和地方政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。

第四款：约谈情况和整改情况应当纳入评议、考核记录。

这一条的设计很有意思：它不罚钱、不追责，只「谈」。

但「谈」的分量不轻——约谈对象是「主要负责人」，谈完要整改，整改情况进考核。对一个地方主官来说，考核记录是实的。

这一条和第九十九条第三款的「约谈」不是一回事。 第九十九条约谈的是企业（有安全隐患的），第一百零九条约谈的是监管者和地方政府（没管好的）。

同一个词，两个方向：一个是管被监管者，一个是管监管者。

十四、第一百一十条到第一百一十一条：两条「不得」管自己人

第一百一十条，六十七字，禁止地方保护。

地方人民政府及其药监部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区持有人、生产企业生产的药品进入本地区。

这一条针对的是地方保护主义的经典手法：设一道「准入检验」，外地药进来先交钱检验，本地药免检。

这种做法的实质是市场分割。它违反这一条，也可能违反《反垄断法》关于滥用行政权力排除、限制竞争的规定。

第一百一十一条，九十五字，禁止监管者经商。

药监部门及其设置或指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药监部门及其设置或指定的专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

三处「不得」，两层主体。

第一层是机构：不得经商，不得「推荐」「监制」「监销」。

「监制」「监销」这两个词是重点。 有些企业喜欢在产品包装上印「某某药检所监制」，借监管机构的信誉做背书。这一条明确禁止。

第二层是个人：工作人员不得参与药品生产经营活动。这一条对应的是公务人员经商办企业的通用禁令。

十五、第一百一十三条：行刑衔接

一百七十字。三款，一个双向通道。

第一款：药监部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

第二款：对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当追究行政责任的，公安机关、检察院、法院应当及时将案件移送药监部门。

双向。 行政转刑事，刑事转行政。

第三款：公安机关、检察院、法院商请药监、生态环境等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的，有关部门应当及时提供。

这一款解决的是实务中最常见的卡点：刑事案件里，「这个是不是假药」需要专业认定。 没有药监的认定意见，刑事程序走不下去。

「无害化处理」也是一个实际问题：涉案药品扣押之后怎么销毁，得专业部门来做。

这一条的意义在于把两个程序接上了。 过去常见的现象是：行政查到位了，但移送不及时，刑事追诉时效过了；或者刑事判了，行政罚款没跟上。

十六、这一段的三个层次

把十六条重新排一遍，会发现它其实分了三个层次。

第一层，定标准。 第九十八条——什么是假药、什么是劣药。这是全部监管的前提。

第二层，给手段。 第九十九条到第一百零八条——查什么、怎么查、查出来怎么办、信息怎么发、出事怎么应。十条，一千三百多字，是这一段的躯干。

第三层，管自己。 第一百零九条到第一百一十三条——约谈监管者、禁止地方保护、禁止监管者经商、行刑衔接。五条，六百多字。

第三层是最容易被跳过、也最值得读的部分。

一部法给行政机关授权，同时也得给自己上枷锁。没有第三层，前两层就是无约束的权力。

所以这一章的结构是：先告诉你什么叫违法，再告诉你我怎么查，最后告诉你我查错了、不查、乱查会怎样。

十七、接着看

第十一章讲法律责任，一百一十四条到第一百五十一条，三十八条，五千六百二十三字，占全书三分之一。

那是整部法最厚的一章，也是最不好读的一章。 三十八条罚则，条文之间大量交叉引用，同一个行为在不同情形下差好几个档次。

下一篇就从第一百一十四条开始，把这一章拆成两半读。

相关页面

• 药品管理法全文
• 药品管理法一百五十五条全法数字总览
• 法条深读
• 药品抽检不合格怎么办
• 无证卖药怎么处罚
• 个人自用药品进境的法律边界
• 药品说明书警示不足能不能索赔
• 行政处罚法
• 刑法
• 消费维权全流程
• 投诉书范本
• 药品监管
• 药品召回
• 食品安全与食品药品纠纷
• 药品抽验

---

免责声明：本文依据《中华人民共和国药品管理法》（二〇一九年八月二十六日修订，二〇一九年十二月一日起施行）现行文本逐条解读。全书一百五十五条、一万七千七百一十七字、十二章；本篇解读第十章监督管理第九十八条至第一百一十三条，共十六条二千二百零七字，条均一百三十七点九四。文中全部条文数据经回库逐字核对。本文为一般性普法解读，不构成正式法律意见；具体案件的处理结果取决于完整事实与证据，请以执业律师的正式意见为准。