对药企质量负责人来说，最紧张的短信之一来自药监部门：你司某批次产品在市场抽检中被发现不符合规定。第一反应往往是不服——我们出厂检验明明合格。但先别急着质疑，抽检之后有一套法定的程序，权利和义务都有明确时限：7日复验期、风险控制整改、广告冻结、召回义务，一步走错，小缺陷就升级成大处罚。程序的依据在药品管理法实施条例里，现行版本是2002年8月4日国务院令第360号公布、经2016年、2019年、2024年三次修订、2026年1月16日国务院令第828号第四次修订并于2026年5月15日施行的版本。本文锚定条例第六十六条至第七十条及第二十八条，把药品抽检不合格后的每一步讲清。
先看这三个要点
- 复验权7日内行使：条例第六十七条赋予当事人自收到检验结果之日起7日内申请复验的权利，复验结论与原结论不一致的费用由原检验机构承担，但法定项目不予复验。
- 风险控制期间广告停发：条例第七十条规定药监部门采取暂停生产、销售、使用、进口等措施期间企业应当整改消除隐患，且不得发布相关药品广告、已发布的立即停止。
- 召回源于持续考察：条例第二十八条要求持有人定期开展上市后评价，根据结果采取修订说明书、暂停产销、实施药品召回乃至申请注销注册证书等措施。
一、条文原文
- 《药品管理法实施条例》第六十七条
- 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内申请复验。
- 申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付复验检验费用。复验检验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。
- 国家药品标准规定不予复验的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门规定的其他不予复验的情形的，不予复验。
- 《药品管理法实施条例》第七十条
- 药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当进行整改，消除安全隐患。药品监督管理部门评估认为符合相关要求的，应当解除已采取的风险控制措施。
- 在省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险控制措施期间，不得发布相关药品的广告；已经发布的，应当立即停止。
- 《药品管理法实施条例》第二十八条第二款
- 药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，对药品的风险和获益进行综合分析评估，根据上市后评价结果，采取修订说明书、提高质量标准、完善生产工艺、暂停生产和销售、实施药品召回、申请注销药品注册证书等措施。
二、抽验怎么来：程序先站住脚
条例第六十六条规定，药品质量抽查检验应当遵循科学、规范、公正原则，药监部门根据监管需要制定并实施抽检计划；抽样由两名以上抽样人员按规定实施，被抽样单位应当配合，没有正当理由不配合的，药监部门可以责令其暂停销售、使用被抽样药品——也就是说，抽样环节的不配合本身就会触发停售后果。
企业第一步要做的不是争辩结论，而是核对程序：抽样人员是否两人以上、是否出示执法证件（条例第六十三条要求监督检查执法人员不得少于两人并出示证件）、抽样文书与封签是否规范、样品状态与留样记录是否相符。程序瑕疵可以在后续救济中提出，但拒不配合监督检查是独立违法行为——条例第八十五条规定，拒绝、阻挠监督检查的，责令限期改正，处5万元以下罚款，情节严重的责令停产停业整顿。
三、不服结论：7日复验的窗口怎么用
收到不合格检验结果，真正的黄金动作是7日内申请复验。这条窗口期短，建议企业把「收到不合格报告」的日期固定下来（签收记录），由质量受权人牵头当日启动内部评估：排查该批次留样、复核出厂检验记录、判断偏差可能出在检验环节还是生产环节。
复验的三个细节要记牢。第一，预付费用：申请复验要按规定向复验机构预先支付检验费——复验结论推翻原结论的，费用转由原药品检验机构承担，这个费用倒置机制实际上是对复验权的一种保护。第二，复验不是重复全部项目：国家药品标准规定不予复验的项目，以及国家药监局规定的其他不予复验情形，不能申请。第三，复验期间不等于放行期间：复验走程序的同时，涉事批次仍应按风险控制要求处理，不能一边申请复验一边继续销售。
- 1收到不合格检验结果
- 27日内评估并申请复验（预付费用）
- 3配合风险控制：涉事批次停售隔离、按通知整改
- 4复验机构出具结论
- 5结论维持的执行召回与处罚程序；结论推翻的由原检验机构承担复验费用并申请解除措施
- 6整改评估合格后药监部门解除风险控制
四、召回义务：从上市后评价到行动落地
药品召回不是等药监命令才做的事，条例第二十八条把它放在持有人持续考察义务的末端：定期开展上市后评价，对风险和获益综合分析，根据结果主动采取修订说明书、提高质量标准、暂停生产和销售、实施药品召回等措施；持有人未按规定持续考察或未按要求开展上市后评价的，注册证书有效期届满后不予再注册——不履行义务的代价是丢掉品种身份。
召回的启动信号有两类：一是持有人自己的上市后评价、不良反应监测（条例第二十四条要求建立健全药物警戒体系）发现风险；二是抽检不合格、聚集性不良事件等外部信号——第六十条规定医疗机构发现疑似药品不良反应聚集性事件要及时救治控制并报告。召回执行中，经营企业的配合义务来自第六章与追溯体系：靠条例第六十四条的追溯信息定位批次流向，靠购销记录（见站内《药店进销存合规：购销记录保存期限、储运与药品追溯》）锁定客户，问题批次才能快速下架回笼。拒不执行风险控制措施的后果很重——第八十五条规定按货值金额5倍以上10倍以下罚款，情节严重的吊销批准证明文件、许可证，并对责任人员处2万元以上20万元以下罚款。
| 要件 | 义务内容 | 责任主体 | 条例依据 |
|---|---|---|---|
| 配合抽样 | 两名以上执法人员抽样，无正当理由不得拒绝 | 被抽样单位 | 第六十六条 |
| 复验申请 | 收到结果7日内提出，预付费用 | 被抽检当事人 | 第六十七条 |
| 结果公告 | 公告含品名、批号、检验结论等，公告不当5个工作日内更正 | 省级以上药监部门 | 第六十八条 |
| 补充检验 | 掺杂掺假按标准无法检验的，用批准的补充检验项目 | 药品检验机构 | 第六十九条 |
| 风险控制整改 | 暂停措施期间整改消除隐患，评估合格后解除 | 持有人、生产、经营企业、医疗机构 | 第七十条 |
| 广告冻结 | 风险控制期间停止发布相关药品广告 | 广告主与发布者 | 第七十条第二款 |
| 召回处置 | 根据上市后评价主动召回、暂停产销等 | 药品上市许可持有人 | 第二十八条 |
五、给经营门店的应急三步
- 第一步：接到抽检不合格通报或持有人召回通知，立即下架封存同厂家同品种同批次药品，登记库存与流向，暂停该品种采购。
- 第二步：通知已购客户并按指引处理退款退货；保留封存与处置记录，作为尽职履责的证据。
- 第三步：配合药监核查，凭进货查验记录主张来源合法——条例第八十六条为履行进货检查验收等义务、有充分证据证明不知道销售假劣药的经营者提供免予处罚通道，但这张牌要靠平时的台账支撑。
六、高频问答
我们认为抽检样品在运输储存中被污染影响了结果，还能复验吗？
可以申请复验，但要在收到检验结果之日起7日内提出，并对样品储运与封签情况提出有证据支撑的异议。若属于国家药品标准规定不予复验的项目则无法复验，此时应通过行政复议、行政诉讼等路径主张程序问题。
产品被暂停销售了，电商页面上的广告和直播链接要撤吗？
必须撤。条例第七十条第二款明确风险控制措施期间不得发布相关药品广告，已经发布的立即停止，线上详情页、直播挂车、信息流投放都在内，撤得慢本身也是违规。
复验推翻了原结论，之前的暂停销售损失能主张赔偿吗？
复验结论与原结论不一致的，条例明确了复验费用由原药品检验机构承担；企业因错误结论造成的经营损失，可依法通过行政复议或诉讼主张权利，同时凭解除措施后的评估结论恢复销售。
七、边界与常见误区
- 误区一：「复验就是重新检一次，拖一拖没关系」。7日期限是除斥性质的硬时限，逾期未申请即丧失复验机会，之后只剩行政复议、诉讼等更重的救济路径。
- 误区二：「召回是自曝其短，能瞒就瞒」。第二十八条的上市后评价与召回是持有人的法定义务，隐瞒风险除行政处罚外还可能造成民事赔偿责任的加重，站内《产品卖出后才发现缺陷，召回不及时要多赔》在产品责任层面有同类原理的分析。
- 误区三：「不合格是厂家的事，药店照卖不误」。经营企业有配合停售、封存、召回的义务，拒不执行风险控制措施按第八十五条单独处罚。
站内《无证卖药怎么罚：处罚衔接与尽职免责》延伸了抽检不合格之后的处罚衔接逻辑，可重点看第八十六条免责条款的完整适用，《买到假药劣药，能要几倍赔偿》则从消费者端补充索赔路径。
一句话总结：抽检不合格的应对是一场程序竞速——7日内申请复验保住翻案窗口，风险控制期间停售整改并冻结广告，持有人按上市后评价主动召回；复验预付费用可因结论推翻而转由原检验机构承担，而药店想走尽职免责，靠的仍是平时扎实的进销台账。
以上内容为一般性法律知识介绍，不构成正式法律意见。具体复验与召回程序以药品监督管理部门通知为准，必要时咨询执业律师。