十四条一千七百一十九字：十七个「应当」压申请人，三个「可以」两个给监管

第二章叫「药品研制和注册」，第十六条到第二十九条，十四条，一千七百一十九字。

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条均一百二十二点七九，比全书一百一十四点三零高八点四九。字数占全书的百分之九点七零，条数占百分之九点零三。这一段比平均略厚一点，不算突出。

真正值得说的是这一段的词。

十七个「应当」、三个「可以」、一个「不得」、「必须」零次、「禁止」零次。

而且全章一次「罚款」都没有，一次「吊销」也没有。

一部法管研制和注册，居然不靠罚。这一篇就讲清楚它靠什么。

一、先把这一段摆平

十四条分布很均匀，没有畸长畸短的条：

十四条平均一百二十二点七九字，最长二百二十六字、最短四十四字，相差五倍多一点。这个跨度在整部法里算温和的——法律责任那一章最长一条五百二十八字、最短一条十九字，差近二十八倍。

研制和注册这件事，本身就不适合写得忽长忽短。它是一条流水线：非临床研究、临床试验、注册审评、标准、名称，每一步都得交代清楚，每步的分量也差不多。

二、十七个「应当」全压在申请人和机构身上

把十个带「应当」的条列出来：第十七、十八、十九、二十、二十一、二十二、二十四、二十五、二十七、二十八条。

十七条里没有一条是给吃药的人设义务的。

拆开看，这十七个「应当」分两类。

第一类压在申请人和研制机构头上：遵守两个质量管理规范（第十七条）、非临床研究要有人有地有设备（第十八条）、临床试验要如实报送并经批准（第十九条）、要向受试者说明并取得知情同意（第二十一条）、发现安全性问题要及时调整报告（第二十二条）、注册要提供真实充分可靠的数据（第二十四条）。

第二类压在监管部门头上：应当自受理之日起六十个工作日内决定（第十九条）、应当组织技术人员审评（第二十五条）、应当完善审评审批制度（第二十七条）、应当执行国家药品标准（第二十八条第一款）。

第二类容易被忽略。我们习惯认为「应当」是给老百姓设义务的，其实立法技术上，「应当」同样用来给行政机关设时限和程序。第十九条那个六十个工作日，就是用「应当」写出来的硬约束。

没有这个时限，审批权就是无限期的。 一个申请交上去，压三年不批也不违法——这种状态在早年的药品审评里真实存在过。所以二〇一九年修法把时限写进条文，是给申请人一个可以催的东西。

三、三个「可以」，两个给了监管

三次「可以」分别落在第二十二条、第二十三条、第二十六条。

第二十二条：必要时，国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。这是监管的处置权。

第二十六条：对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。这是监管的裁量权。

第二十三条：同情用药，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。这一次是给「用」开的口子。

三个「可以」，两个是机关的裁量，一个是例外情形的许可。没有一个是给申请人主张权利用的。

这和总则十五条的方向一致。「可以」在整部法里都是稀缺词，出现在这里的三次，一次也没落在「申请人可以要求」「企业可以申请复议」这种句式上。

四、第十六条：全章唯一不设义务的条

二百一十二字，三个句子，一个「应当」都没有。

三个「鼓励」、两个「支持」，还有一个「采取有效措施」。

第一句给方向：以临床价值为导向，对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。鼓励的是有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、多靶向系统性调节干预功能的新药。

关键词是「临床价值」。 这句话是在纠偏——不是所有新药都值得鼓励，能解决实际问题的才算。一个新分子结构如果临床价值不比现有药好，鼓励它没有意义。

第二句管中药：鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究，建立和完善符合中药特点的技术评价体系。

「符合中药特点的技术评价体系」这十四个字很重。中药的审评长期套用化学药的标准，一个复方制剂说不清有效成分，就很难过。写进这一句，是承认中药不能用化学药那把尺子量。

第三句管儿童药：鼓励研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格，予以优先审评审批。

儿童药为什么单列？因为它是典型的市场失灵。儿童用药人群小、剂型要求特殊、临床试验伦理门槛高、定价上不去，企业算账划不来。全世界都缺儿童药，不是中国特有的问题。 法律能做的，就是给优先审评审批——用时间换意愿。

顺带说一句：这一条三个鼓励，一个落到中药、一个落到儿童药、一个落到新药。落在具体人群上的只有儿童。

五、第十七条：两个「规范」，两个英文缩写

一百零二字，说的是两个规范：药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。

行业里管它们叫 GLP 和 GCP。前者管动物实验和实验室研究，后者管人体试验。

这两个规范不是这部法自己定的，是由国务院药品监督管理部门会同有关部门制定。法律只写「应当遵守」，具体内容在部门规章里。

这是一部法律的常见写法：法律定原则，规章定细节。读法的时候要知道这个分工，否则会误以为法条写了就等于可执行。

第十七条第二款还多说了一句：保证药品研制全过程持续符合法定要求。

「持续」两个字是重点。不是做完一次检查合格就完事，是整个过程都得在线。

六、第十八条：五十七个字，四样东西

五十七字，全章第二短。

要求很实在：有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。

四样东西加一个「相适应」。这个「相适应」是活的——做一个细胞的毒性试验和做一个猴子的长期毒性试验，要求的场地设备完全不同，法律不逐一列举，用「相适应」把这个判断留给现场检查。

最后一句是落脚点：保证有关数据、资料和样品的真实性。

真实性是这一条真正的核心。 前四项都是条件，最后一项是目的。数据不真实，人员再齐、设备再全也没意义。

这里要提醒一句：数据造假在药品领域不是「违约」，是有刑事风险的。同一部法第一百二十四条把「编造生产、检验记录」列为严重情节，可以吊销许可证、对法定代表人终身禁业。行政责任之外，刑法上还有提供虚假证明文件罪等路径。

七、第十九条：全法唯一一处「不吭声等于同意」

二百二十六字，全章最长。这一条里有整部法最特殊的一句话：

「逾期未通知的，视为同意。」

这是默示许可，也叫默示批准。申请人提交临床试验申请，监管部门六十个工作日内不答复，法律上就当作同意了。

整部药品管理法一百五十五条，只有这一处这样写。第二十四条的上市批准没有这一句，第一百五十二条以后的附则也没有。

为什么临床试验敢这么写，上市批准不敢？

因为两件事的风险完全不同。临床试验是在受控条件下、有限人数、有伦理审查、有知情同意的基础上做的，它的风险是可评估、可中止的；上市是把药放到全国的药店里，谁都能买、谁都能吃，一旦错了，收回来的成本极高。

所以立法者在试验这一端设了默示同意，在上市那一端坚持明示批准。

这个设计还有一个现实背景：早年药品审评积压严重，大量申请排队数年不动。默示许可制度是用「不答复就放行」逼审批提速。这一条真正约束的不是申请人，是审批机关。

同一条还有两个例外和一个备案：

• 生物等效性试验，报备案，不用批准。
• 临床试验必须在具备相应条件的临床试验机构进行。
• 临床试验机构本身实行备案管理，办法由药监部门会同卫生健康主管部门制定。

注意这里的三层结构：试验申请是批准（但有默示），生物等效性试验是备案，试验机构是备案。三种不同的管理强度，对应三种不同的风险。

八、第二十条：伦理委员会不是摆设

九十四字。要求三件事：符合伦理原则、制定临床试验方案、经伦理委员会审查同意。

第二款给伦理委员会设了四条要求：建立审查工作制度、保证审查过程独立客观公正、监督规范开展试验、保障受试者合法权益、维护社会公共利益。

五项，前四项管程序，最后一项是目的。

伦理委员会这个机构在国内长期被当成「盖章的」。但从条文看，它有三个实质权力：审查方案、监督过程、保护受试者。任何一项落空，第二十一条的知情同意就是空转。

实务上出问题的试验，往往不是方案写得不好，是伦理审查流于形式——开会十分钟、签字走人、方案改了三版没重新审。

九、第二十一条：知情同意书要谁签

七十九字。两个动作：如实说明和解释目的与风险，取得自愿签署的知情同意书。

两个主体：受试者，或者其监护人。

「自愿」和「签署」是两个要件。自愿是实质，签署是形式。缺一个都不成立。

监护人这个口子是为无民事行为能力人、限制民事行为能力人开的——儿童试验、精神障碍患者试验，都要走这一条。但监护人代签不等于受试者本人可以不被告知，能表达意愿的，仍应当告知。

还有一层常被忽略：这一条要求说明的是「目的和风险等详细情况」，不是「风险」一项。目的是让受试者知道自己参与的是什么研究，不是只知道可能有什么副作用。

十、第二十二条：试验中途出事怎么办

一百零四字。安全性问题或者其他风险出现时，申办者应当及时调整方案、暂停或者终止试验，并向国务院药品监督管理部门报告。

必要时，监管部门可以责令调整、暂停或者终止。

这是双轨：申办者主动停，监管强制停。 两条轨道都得有。只靠申办者自觉，出事的机构未必愿意停——停了等于项目黄了、投入打水漂；只靠监管，等监管发现的时候人已经伤了。

「及时」两个字没有量化。这是立法的取舍：量化成「二十四小时」会漏掉很多情形，不量化则靠事后判断。真实案件里，「及时」是否成立，往往取决于有没有内部预警记录、有没有开会讨论、几号知道的。

十一、第二十三条：全章唯一一次「患者」

八十五字。这是同情用药，也叫拓展性临床试验。

条件很严：正在开展临床试验、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、经医学观察可能获益、符合伦理原则、经审查、知情同意。六个条件全满足，才能在开展试验的机构内用于其他病情相同的患者。

请注意最后这个限定：「在开展临床试验的机构内」。

不是全国通用，不是拿到药就能带走，是这个试验所在的那家医院内部用。这个限定决定了同情用药的规模永远是小的。

全章十四条，一千七百一十九字，「患者」只出现这一次。

而「受试者」出现四次，分布在第二十条和第二十一条。

这个对比很说明问题：这一章保护的直接对象是受试者——参加试验的人；至于吃药的患者，是同情用药这一条的受益者，不是这一章的权利主体。第二章整章没有一个字写「患者有权知道什么」「患者有权要求什么」。

这不是批评，是体例。药品管理法管的是药的准入，不是医患关系。真要找患者的权利，得去《基本医疗卫生与健康促进法》——那部法里「患者」出现十六次、「公民」三十三次。

十二、第二十四条：上市必须明批，中药有个口子

一百三十九字。第一句是全章最硬的一句：在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。

没有「视为同意」，没有「逾期未决」。

一个药能不能卖，取决于有没有那张证书。 这和第十九条的默示许可形成明确对照。

但紧接着有一个「但是」：未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

这个例外不是新设的。传统中药材有相当一部分是农副产品性质，几千年来按市场流通，套用审批制反而管不了。所以法律把它们交给目录管理——哪些品种要审批，由药监部门会同中医药主管部门制定目录。

这就形成了一个三层结构：化学药、生物制品全部审批；中药材、中药饮片按目录，目录内的审批、目录外的不管；而所有药品的质量标准，第二十八条另有要求。

第二款的要求是提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明安全性、有效性和质量可控性。

三个词是全法的核心指标：安全、有效、质量可控。 后面所有条文，无论审评、生产、经营、监管，都是围绕这三项展开的。

十三、第二十五条：审评到底审什么

一百九十五字。这一条最容易被跳过，其实信息量最大。

审评的组织方式是：组织药学、医学和其他技术人员。

审的内容分两层：

第一层是药本身——安全性、有效性、质量可控性。

第二层是人的能力——申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿能力。

第二层是二〇一九年修法新增的。为什么要审「责任赔偿能力」？

因为药品上市许可持有人制度把责任集中到了持有人身上。一个只有十几个人的研发公司拿到批文，把生产全委托出去，一旦出事，赔得起吗？审这一项，是防止「有批文、没能力赔」。

同条还有「一并」三连：化学原料药一并审评审批、相关辅料和直接接触药品的包装材料和容器一并审评、质量标准生产工艺标签说明书一并核准。

「一并」两个字解决的是脱节问题。 早年的做法是原料药、辅料、包材各走各的程序，结果主药批了、辅料没批，或者辅料换了没人管。一并审评，等于把整条供应链绑在一个批件上。

最后一句给「辅料」下了定义：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

这个定义里的「调配处方时」四个字值得注意——医院制剂室里调配用的辅料，也在这个定义范围内。

十四、第二十六条：附条件批准

八十个字。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。

「附条件」的意思是：批，但带条件。条件是上市后继续做研究、按期提交数据，做不出来可以撤。

这个制度的价值在于时间。一个罕见病药，等三期临床做完可能要八年，患者等不了。附条件批准把上市时间提前，用上市后的真实世界数据补。

代价是确定性下降。这是立法者明确做的一次交换：用一部分确定性，换一部分可及性。

对申请人来说，附条件批准不是「打折上市」，是有履约义务的。条件写在注册证书里，第二十六条明说「并在药品注册证书中载明相关事项」。

十五、第二十七条：结论要公开，秘密要保密

一百零五字。两层意思，方向相反。

第一层：批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。

第二层：对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

公开和保密在这里不矛盾，是划了条线。 结论和依据公开——为什么批、批给谁、依据什么数据；商业秘密保密——配方细节、工艺参数、客户名单。

实务上这条的分量在于「依据」两个字。只公开「批准」两个字，等于没公开；公开了评价报告的核心内容，才有监督的可能。

这一条还写了「完善审评审批工作制度」「加强能力建设」「建立健全沟通交流、专家咨询等机制」。

沟通交流机制是个实务要点：申请人在研发阶段就可以就技术问题跟审评机构沟通，不用等交了材料才发现方向错了。这个渠道现在叫「沟通交流会议」，是免费的。

十六、第二十八条：标准是硬的

一百九十七字，全章第三长。这一条讲标准，四层。

第一层：药品应当符合国家药品标准。

第二层：核准的质量标准高于国家标准的，按核准的执行；没有国家标准的，符合核准的。

这一层是很多人不知道的：药品标准的实际执行依据，可能是企业自己报的标准，不是国家药典。 因为企业报的标准往往比国标严——它得证明自己的产品比别人的好。

反过来，如果企业报的标准低于国标呢？不允许。核准的标准只能高于或等于国标，不能低于。

第三层：《中华人民共和国药典》和药典委员会。药典是国家标准，由药典委员会负责制定和修订。

第四层：药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

标准品、对照品是检验的尺子。尺子不准，所有检验结论都不准。所以这一项权力给了法定检验机构，不给企业自己。

十七、第二十九条：四十四字，一条商标禁令

四十四字，全章最短。

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为商标使用。

这一条看着冷门，实务上很硬。

通用名称是什么？就是大家都这么叫的名字，比如「阿司匹林」「二甲双胍」。它属于公共资源，谁都能用，谁也不能独占。

如果允许把通用名称注册成商标，等于允许一家企业垄断一个通用词。 后果是整个行业没法正常称呼这个药。

这条禁令的边界在哪？通用名称不能注册，但商品名可以。「芬必得」是商品名，「布洛芬」是通用名称。前者是商标，后者是公共的。

实务上常见的纠纷是：某企业把通用名称稍作变形注册，然后在包装上放大使用，让消费者误以为是独家产品。这类行为除了违反本条，还可能构成不正当竞争。

十八、这一章为什么一次罚款都没有

回到开头那个问题。

第二章十四条，一次「罚款」没有，一次「吊销」没有，一次「没收」没有。所有罚则都在第十一章。

这不是第二章漏写了，是立法结构：行为规范在一处，后果在另一处，两处对照着读。

但更深一层的原因是：研制和注册这一段的管控手段，本来就不是罚。

是「不批」。

一个申请不符合要求，最直接的后果是拿不到注册证书——不是罚钱，是不让你上市。这个后果比罚多少钱都重。研发投入几千万、几年时间，卡在审评这一关，全打水漂。

所以这一章用「应当」写条件，用「批准」写门槛，用「不予批准」写后果。罚是事后的，不批是事前的。

也因此，这一章的条文几乎全在写「要满足什么」，而不写「违反了怎么办」。读法的人如果只找罚则，会觉得第二章没牙齿；其实牙齿在第二十四条那句「应当经批准」里。

十九、这一章的三个实务要点

第一，六十个工作日是从受理之日起算，不是从提交之日起算。

第十九条写的是「自受理临床试验申请之日起六十个工作日内」。受理是一个独立动作，材料不齐不会受理。所以实务上要盯的是受理通知书上的日期，不是快递签收的日期。

第二，默示同意只到「同意开展试验」，不到「批准上市」。

这两个别混。拿到临床试验批件，只意味着可以做试验，不意味着可以卖。上市还得走第二十四条。

第三，附条件批准的条件是义务，不是装饰。

条件写在注册证书里，逾期不履行，监管部门可以撤。撤了之后，之前卖出去的药要召回，责任还在持有人身上。

二十、接着看

这一章讲的是「怎么让一个药合法地诞生」。第三章接着讲「诞生之后，谁对它负责」——药品上市许可持有人制度，三十条到第四十六条。

从研制注册到持有人，是一个从「批文」到「责任人」的过渡。批文是死的，持有人是活的。谁持有批文，谁就得对全生命周期负责，哪怕生产是委托的、销售是外包的。

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免责声明：本文依据《中华人民共和国药品管理法》（二〇一九年八月二十六日修订，二〇一九年十二月一日起施行）现行文本逐条解读。全书一百五十五条、一万七千七百一十七字、十二章；本篇解读第二章药品研制和注册第十六条至第二十九条，共十四条一千七百一十九字，条均一百二十二点七九。文中全部条文数据经回库逐字核对。本文为一般性普法解读，不构成正式法律意见；具体案件的处理结果取决于完整事实与证据，请以执业律师的正式意见为准。