医疗器械监督管理：一类二类三类怎么分、无证卖罚多少、出了事找谁

一句话定义

医疗器械监督管理，是指依据《医疗器械监督管理条例》，按风险程度把医疗器械分成三类，再按类别配置不同的准入强度：一类产品备案、二类三类产品注册，一类生产备案、二类三类生产许可，二类经营备案、三类经营许可，使用环节另有一次性使用、大型设备配置、病历记载等专门规则，全生命周期由注册人、备案人负总责，出口是「进货查验义务履行到位可以免罚」这一条。

这部条例二〇〇〇年一月四日国务院令第二百七十六号公布，二〇一四年二月十二日国务院第 39 次常务会议修订通过，二〇一七年五月四日第一次修订，二〇二〇年十二月二十一日国务院第 119 次常务会议修订通过，二〇二四年十二月六日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订，现行版本共八章一百零七条。

它管的东西有一个特征：同一件东西，归到哪一类，决定了后面全部的门槛与罚则。 一副隐形眼镜是三类，一台轮椅是二类，一把医用棉签是一类，三者的产品准入、生产许可、经营许可、罚则倍数全不一样。所以实务中真正的第一个问题从来不是「怎么办证」，而是「这东西算几类」——算错了，后面每一步都错。

构成要件与适用条件

一、什么是医疗器械：六个目的与一条「物理作用」线

第一百零三条给的定义很长，拆成三段读。

第一段讲「是什么」：直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

第二段讲「怎么起作用」：其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

第三段讲「干什么用」，六项目的：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

三段里，第二段是区分医疗器械与药品的关键。起作用靠物理方式的是器械，靠药理学、免疫学、代谢的是药品。 但这条线不是绝对二分——条文自己承认「虽然有这些方式参与但是只起辅助作用」的，仍算器械。含药支架、含抗菌涂层的导管、带药物涂层的气囊，都属于这一类。反过来，主要靠药物起效、器械只作载体的，按药品管。

这条界线为什么重要？因为两套规则的准入、罚则、责任分配完全不同。同一批货被认定为药品还是器械，决定的是找药监的哪个处室、适用哪一条罚则。

同条还给另外三个定义，实务中都常用：「医疗器械注册人、备案人」指取得注册证或者办理备案的企业或者研制机构；「医疗器械使用单位」指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等；「大型医用设备」指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

「使用单位」这一项要注意：它不限于医院。血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构都是。所以一家做助听器验配的门店，在验配环节可能被认定为使用单位，义务不一样。

二、三类分级：风险决定门槛

第六条把分类的框架定下来：第一类风险程度低，实行常规管理可以保证安全有效；第二类具有中度风险，需要严格控制管理；第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

评价风险程度考虑三个因素：预期目的、结构特征、使用方法。这三个因素不是并列的选一个，是综合看。同一材质的产品，用于体表与用于植入，类别不同；一次性使用与可重复使用，类别也可能不同。

分类规则与分类目录由国务院药品监督管理部门制定并公布，并根据生产、经营、使用情况及时分析、评价、调整。条文还要求制定调整时听取注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、行业组织意见，参考国际实践，并向社会公布。

实务中查类别的顺序建议是三步：先查分类目录里有没有这个名字（目录里有子目录与品名举例）；目录里没有的，按分类规则判断；判断不了的，走第二十三条的类别确认程序——向国务院药品监督管理部门申请，该部门自受理之日起二十个工作日内判定并告知。

第二十三条还有一条路径：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接按第三类医疗器械申请注册，注册后由药监部门按风险程度确定类别并及时纳入目录。两条路径的差别是时间与确定性：走类别确认，先拿到类别再申报；直接按三类申报，省一道程序但按最高门槛准备资料。

三、产品准入：一类备案、二三类注册

第十三条一句话把产品准入分成两条路：第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。同条第二款还压了一句总责：注册人、备案人应当加强全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

「全生命周期」这五个字不是修辞，是责任分配的坐标。后面所有义务——质量管理体系、上市后研究、不良事件监测、再评价、追溯、召回——都是从这句话长出来的。

一类备案在第十五条：备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料；境外备案人由其指定的境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交，并附所在地主管部门准许上市的证明文件（未在境外上市的创新医疗器械可以不提交）。提交符合规定的资料后即完成备案，药监部门自收到之日起五个工作日内通过在线政务服务平台公布备案信息。备案资料载明事项变化的，要办变更备案。

注意「即完成备案」这四个字：备案不是审批，交资料就完成，药监部门不作出准予或者不准予的决定。但备案资料必须真实、完整、可追溯（第十四条末款），造假另有第八十五条的重罚。

二类、三类注册在第十六条：二类向省级药品监督管理部门申请，三类向国务院药品监督管理部门申请；境外申请人由其指定的境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交。

审查流程在第十七条、第十八条：受理部门审查安全性、有效性以及申请人保证安全有效的质量管理能力；自受理之日起三个工作日内将资料转交技术审评机构；技术审评机构完成后提交审评意见；受理部门自收到审评意见之日起二十个工作日内作出决定，符合条件的发给注册证，不符合的书面说明理由；自准予注册之日起五个工作日内公布注册信息。

必要时的质量管理体系核查在第十七条第三款。这一环节是注册阶段最容易被卡的地方——资料没问题但现场核查不通过，一样拿不到证。

第十四条列了七项申报资料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书以及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全有效所需的其他资料。其中产品检验报告可以是自检报告，也可以是委托有资质的检验机构出具的报告——这一点是二〇二一年修订后的重要变化，自检被明确允许。

第十九条给了两条特殊通道。一是附条件批准：对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以作出附条件批准决定，并在注册证中载明相关事项。二是紧急使用：出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门、疾病预防控制部门提出建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用。

附条件批准不是免费通行证。第二十二条第三款第三项明确：附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成注册证载明事项的，不予延续注册。拿了附条件批准却没做承诺的研究，到期就续不上。

四、注册证的存续：五年、届满前六个月、视为准予延续

第二十二条是办理延续时最该记住的一条。

第一句：医疗器械注册证有效期为五年。

第二句：有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满六个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

第三句：除第三款情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

第四句列了三种不予延续的情形：未在规定期限内提出延续注册申请；医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；附条件批准的医疗器械未在规定期限内完成注册证载明事项。

四句里第三句最有用。「逾期未作决定视为准予延续」是一条对申请人有利的推定规则。实务中遇到届满前迟迟不出决定，可以据此主张继续有效，但要注意留证：申请提交的时间、受理回执、届满日，三个时间点要能证明。而如果自己没在届满前六个月提出，第一项就把它挡住了——晚一天，就是不予延续。

第二十一条管变更：已注册的二类、三类产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响安全有效的，要申请变更注册；发生其他变化的，按规定备案或者报告。

「实质性变化」是判断的关键。换一个不接触人体的外壳颜色，通常不算；换与人体接触的材料、改灭菌方式、扩大适用范围，通常算。判断错了的后果，是落到第八十六条第一项——生产、经营、使用不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

五、临床评价与临床试验

第二十四条：产品注册、备案应当进行临床评价，但符合两种情形之一可以免于：工作机理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其他通过非临床评价能够证明安全有效的。

第二十五条给了两条评价路径：开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价。已有文献与数据不足以确认安全有效的，应当开展临床试验。

第二十六条：开展临床试验应当按照临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向申办者所在地省级药品监督管理部门备案；临床试验机构实行备案管理。

第二十七条：第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准；审批自受理之日起六十个工作日内作出决定并通知申办者，逾期未通知的，视为同意。高风险第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

第二十八条是受试者保护条款：开展临床试验应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，依法获得其监护人的书面知情同意。开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。

第二十九条是一个特殊通道：对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于注册申请。这条叫「拓展性使用」，条件是三个：正在开展临床试验的器械、严重危及生命且无有效治疗手段、经伦理审查与知情同意，且必须免费。

第二十八条那句「不得收取与临床试验有关的费用」与第二十七条的「逾期视为同意」，是判断某些「免费试用」「科研合作」真伪的两个抓手。前者看收不收钱，后者看有没有备案或者批准——具体的知情同意规则见临床试验知情同意那一条。

六、生产：一类备案、二三类许可

第三十条列了从事生产的五项条件：与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；保证医疗器械质量的管理制度；与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

五项里第四项「售后服务能力」常被忽略。它不是软性要求，是许可条件之一。做植入器械却没有能力处理取出、翻修、随访的问题，理论上不满足条件。

第三十一条：一类生产向设区的市级药品监督管理部门备案，提交符合第三十条条件的资料后即完成备案；一类备案人自行生产的，可以在产品备案时一并提交，即完成生产备案。

第三十二条：二类、三类生产向省级药品监督管理部门申请生产许可，提交符合第三十条条件的资料以及所生产医疗器械的注册证；受理部门审核资料、按生产质量管理规范的要求核查，自受理之日起二十个工作日内作出决定，符合条件的发给生产许可证；生产许可证有效期五年。

第三十三条说明生产质量管理规范管什么：设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响安全有效的事项。

第三十四条是委托生产条款，有一句硬限制：注册人、备案人可以自行生产，也可以委托符合条件的企业生产；委托生产的，注册人、备案人对所委托生产的医疗器械质量负责，要与受托方签订委托协议明确权利义务责任；受托方按法律法规、生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方监督。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

这一条划出了三条责任线：委托方对质量负总责，受托方对生产行为负责，双方协议只在内部有效、不能对抗监管。所以「我只是代工，出事找品牌方」这个说法，在行政责任上站不住。

第三十五条要求建立质量管理体系并保证有效运行，严格按经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂产品符合强制性标准与技术要求；还要定期自查并提交自查报告。第三十六条则是应急条款：生产条件变化不再符合质量管理体系要求的，立即整改；可能影响安全有效的，立即停止生产并向原许可或者备案部门报告。

七、经营：二类备案、三类许可

第四十条先给经营的一般条件：与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十一条：二类经营向设区的市级药品监督管理部门备案；按国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的二类医疗器械，可以免于经营备案。

第四十二条：三类经营向设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，受理部门审查资料、必要时组织核查，自受理之日起二十个工作日内作出决定，符合条件的发给经营许可证；有效期五年。

这里有个容易搞混的点：生产许可在省级，三类经营许可在市级。二类生产在省级，二类经营在市级备案。记的时候按「产品风险越高、审批层级越高」不难，但二类生产的省级与三类经营的市级容易混。

第四十三条是一条豁免：注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

第四十四条要求经营企业按经营质量管理规范建立健全质量管理体系。

第四十五条是经营环节最实用的一条：经营企业、使用单位应当从具备合法资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械；购进时应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度；从事二类、三类批发业务以及三类零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项五项：名称、型号、规格、数量；生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；注册人、备案人和受托生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；相关许可证明文件编号等。记录要真实、准确、完整、可追溯，并按规定的期限保存。

这一条为什么重要？因为它连着第八十七条的免责出口：履行了进货查验等义务、有充分证据证明不知道所经营使用的器械属于第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项情形，并能如实说明进货来源的，收缴不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

所以第四十五条的查验记录不是为了应付检查，是自己将来免责的证据。检查时拿不出查验记录，等于自己把免责通道堵了。

第四十六条管网络销售：从事医疗器械网络销售的，应当是注册人、备案人或者经营企业；从事网络销售的经营者应当将相关信息告知所在地设区的市级药品监督管理部门，经营一类器械和第四十一条第二款规定的免备案二类器械的除外。

第二款是平台义务：为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当对入网经营者实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营产品的注册、备案情况，并对其经营行为进行管理；发现违法行为的，及时制止并立即报告经营者所在地设区的市级药品监督管理部门；发现严重违法行为的，立即停止提供网络交易平台服务。

平台不履行这些义务，按第九十二条转致《电子商务法》处罚。

八、使用环节：一次性器械、大型设备与病历

使用环节从第四十八条到第五十六条，有四条值得单独说。

第四十九条管一次性使用的器械：使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照卫生主管部门制定的消毒和管理规定处理；一次性使用的器械不得重复使用，使用过的应当按国家有关规定销毁并记录。目录由药品监督管理部门会同卫生主管部门制定、调整、公布。条文还写了一句很实在的话：列入一次性使用目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由；重复使用可以保证安全有效的，不列入；因设计、工艺、消毒灭菌技术改进后重复使用可以保证安全有效的，应当调整出目录。

第五十条管维护与档案：使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的器械，应当按说明书要求做并记录，及时分析评估；对使用期限长的大型器械，应当逐台建立使用档案，记录使用、维护、转让、实际使用时间等事项；记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后五年。

五年这个数字在纠纷里很有用。用了八年的植入物出了问题，医院的维护记录、使用档案是不是还在，按这条判断。

第五十一条管可追溯与病历：使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯；使用大型医疗器械以及植入和介入类器械的，应当将名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

这一款是医疗损害案件里最好用的一条。植入物出了问题，病历里有没有记载品牌、型号、批号，直接决定能不能锁定产品、能不能追溯到生产商。病历没记，患者往往连「用了哪个产品」都证明不了。

第五十五条是一条禁止性规范：经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。第五十六条管使用单位之间的转让：转让方应当确保所转让的器械安全有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的。

九、进口：中文说明书与中文标签

第五十七条：进口的医疗器械应当是依照本条例第二章规定已注册或者已备案的医疗器械；应当有中文说明书、中文标签，符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明原产地以及境外注册人、备案人指定的境内企业法人的名称、地址、联系方式；没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。

同条第三款是一条特殊通道：医疗机构因临床急需进口少量二类、三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省级人民政府批准，可以进口，进口的器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

第四款是禁止：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

第五十八条：出入境检验检疫机构依法对进口医疗器械实施检验，检验不合格的不得进口。

「临床急需进口少量」这一条，是海南博鳌乐城等先行区政策的法定基础之一，也是很多医院申请特批的路径。但它有严格的限定：少量、指定医疗机构、特定医疗目的。拿去卖、拿到别的医院用，就越界了。

十、不良事件与召回

第六十一条建立不良事件监测制度。第六十二条分三层义务：注册人、备案人应当建立监测体系、配备机构人员、主动监测并按规定报告；生产经营企业、使用单位应当协助监测，发现不良事件或者可疑不良事件按规定报告；其他单位和个人有权报告。

第六十四条给了监管部门的处置权：根据评估结果及时发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营、使用等控制措施；对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的，省级以上药品监督管理部门会同卫生主管部门组织调查处理。

第六十六条管再评价，三种启动情形：根据科学研究的发展对安全有效有认识上的改变；不良事件监测、评估结果表明可能存在缺陷；国务院药品监督管理部门规定的其他情形。再评价结果表明不能保证安全有效的，注册人、备案人应当主动申请注销注册证或者取消备案；不申请的，由监管部门注销或者取消。被注销或者取消的，不得继续生产、进口、经营、使用。

第六十七条管召回：注册人、备案人发现生产的器械不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将召回和处理情况向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。受托生产企业、经营企业发现同样情形的，应当立即停止生产经营、通知注册人备案人并记录；注册人、备案人认为属于应当召回的，应当立即召回。未依照本条实施召回的，监管部门可以责令召回或者停止生产经营。

召回制度的一般原理见产品召回那一条，医疗器械的特殊之处在于「停止使用」这个动作要靠使用单位配合，所以第六十七条第二款专门给受托方与经营企业设了通知义务。

十一、罚则：五档倍数加一个免责出口

第八章罚则看起来条多，按「违法性质」分五档就清楚了。

第一档，无证与未注册。 第八十一条：生产、经营未取得注册证的二类三类医疗器械；未经许可从事二类三类生产活动；未经许可从事三类经营活动——没收违法所得、违法生产经营的器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；货值金额不足一万元的并处五万元以上十五万元以下罚款；货值一万元以上的并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，十年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。有第一项情形且情节严重的，由原发证部门吊销生产许可证或者经营许可证。

二十倍、三十倍、终身禁业，这是全篇最重的一档。

第二档，备案类违规。 第八十四条管一类未备案、二类应备案未备案、备案资料不符合要求：先公告并责令限期改正，逾期不改正的没收违法所得与器械，货值不足一万并处一万到五万，一万以上并处五倍到二十倍，情节严重对责任人员处所获收入百分之三十以上二倍以下罚款，五年内禁止从事。第八十五条管备案时提供虚假资料：货值不足一万并处二万到五万，一万以上并处五倍到二十倍，情节严重停产停业，十年内禁止从事。

第三档，产品与体系违规。 第八十六条列六项：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的器械；未按技术要求组织生产或者未依规建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全有效；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的器械，或者使用未依法注册的器械；被责令召回后仍拒不召回，或者被责令停止、暂停生产进口经营后仍拒不停止；委托不具备条件的企业生产，或者未对受托方生产行为进行管理；进口过期、失效、淘汰等已使用过的器械。处理是责令改正、没收器械，货值不足一万并处二万到五万，一万以上并处五倍到二十倍，情节严重停产停业直至吊销注册证、生产许可证、经营许可证，对责任人员处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年内禁止从事。

第四档，程序与记录违规。 第八十八条管四类：生产条件变化未整改未停产未报告；生产、经营说明书标签不符合规定的器械；未按说明书和标签标示要求运输贮存；转让过期失效淘汰或者检验不合格的在用器械。处一万到五万，拒不改正处五万到十万，情节严重停产停业直至吊证，责任人员处所获收入百分之三十以上二倍以下罚款，五年内禁止从事。

第八十九条管十项：未按要求提交质量管理体系自查报告；从不具备合法资质的供货者购进；未建立并执行进货查验记录制度；未建立并执行销售记录制度；未开展不良事件监测、未按要求报告或者不配合调查；未制定上市后研究和风险管控计划；未建立并执行产品追溯制度；网络销售未按规定告知；未按说明书要求检查检验校准保养维护并记录；未妥善保存购入三类器械原始资料。处理是责令改正、警告；拒不改正处一万到十万；情节严重停产停业直至吊证，对责任人员处一万到三万。

第五档，使用单位专门罚则。 第九十条管五类：对重复使用器械未按消毒管理规定处理；重复使用一次性使用器械，或者未按规定销毁使用过的一次性器械；未按规定将大型器械以及植入介入类器械信息记载到病历等记录中；发现安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到安全标准的器械；违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。处理是责令改正、警告；拒不改正处五万到十万；情节严重处十万到三十万，责令暂停相关使用活动，直至吊销执业许可证，对责任人员暂停六个月以上一年以下执业活动直至吊销执业证书，对单位负责人没收所获收入并处百分之三十以上三倍以下罚款。

这一档是直接打到医务人员个人的。第九十条第三项「未记载到病历」，在医疗损害案件里既是行政处罚事由，也是举证不能的原因。

免责出口。 第八十七条：经营企业、使用单位履行了进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

三个条件：履行了查验义务、有充分证据证明不知情、如实说明进货来源。三个都满足，「可以」免；少一个都不行。这一条与第四十五条的查验记录是配套的，没有记录就没有「履行了义务」的证据。

第一百零二条是兜底：违反本条例规定构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

法条依据

与相邻概念的区别

与药品的区别

区别的核心在「怎么起效」。器械主要靠物理方式，药品主要靠药理学、免疫学或者代谢方式。含药器械属于两者交叉，按「主要作用」定性质。

区分的实益在三处。第一，准入路径不同：药品要临床试验批准与上市许可，器械按类别走备案或者注册，二类三类注册的审评机构与流程也不同。第二，经营门槛不同：药品经营许可按批发零售分级，器械按二类备案、三类许可。第三，责任分配不同：药品上市许可持有人制度与器械的注册人备案人制度思路相近，但具体义务清单不同，比如器械有「临床评价」这一独立环节，药品是「药物临床试验」。

一个具体的判断例子：隐形眼镜。它靠物理方式矫正视力，属于三类器械，经营需要三类经营许可，无证销售按第八十一条处理。这与卖假药的罚则完全不同，走错了条款，主张的方向就错了。相关边界见隐形眼镜、家用美容仪、血糖仪算不算医疗器械。

与普通产品的区别

普通产品出问题走《产品质量法》与《消费者权益保护法》，医疗器械出问题可能同时走这两部法与本条例。

区别在于前置的准入。普通产品不需要注册或者备案就能上市，器械不能。所以「无注册证销售器械」这个行为，在器械领域是独立的违法行为（第八十一条），在普通产品领域没有对应概念。

第二个区别在举证。器械有唯一标识、注册证、技术要求、说明书标签的强制内容，这些要素让产品缺陷的证明比普通产品容易——至少能锁定「这个产品到底是哪个型号、哪个批号、谁生产的」。

第三个区别在责任主体。器械有「注册人、备案人」这个法定角色，它承担全生命周期责任，即使实际生产是受托方做的。普通产品的责任主体通常是生产者与销售者。

与医疗损害责任的区别

医疗损害责任解决「已经造成的损害怎么赔」，走过错、因果关系、损害后果那一套。本条例解决「这个产品能不能上市、这个机构能不能经营、违反了要受什么处罚」。

两者在植入类器械上高度重叠：一个不合格的植入物既可能构成产品缺陷（生产者责任），也可能构成医疗过错（医院选型、告知、操作），还可能构成行政违法（使用未注册器械，第九十条）。三条线并行，赔偿按民事规则，处罚按本条例。

区分不清的后果很现实：只做民事索赔，可能拿不到行政处罚认定的证据；只举报行政违法，拿不到赔偿。两条线要同时走，但证据清单要一次做全，具体见被缺陷产品伤到：要收集哪些证据。赔偿主张走民事程序，流程见产品质量损害赔偿全流程。

与广告违法的区别

第六十条管器械广告：内容应当真实合法，以经注册或者备案的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性内容；发布前应当由省级人民政府确定的广告审查机关审查，取得医疗器械广告批准文号；未经审查不得发布；被责令暂停生产、进口、经营和使用的器械，暂停期间不得发布涉及该器械的广告。

违反广告规定的，按第九十七条转致《中华人民共和国广告法》处罚，不适用本条例的罚则。这是一个转致条款，罚款倍数按广告法算，不按本条例算。

实务中常见的是「免费体验」「健康讲座」这类销售模式，往往同时踩三条线：无证经营（本条例）、虚假宣传（广告法）、欺诈消费者（消保法）。这种模式的风险点，后文常见问题里另有一段展开。

实操指引

一、先查类别，再谈办证

第一步，打开国家药监局公布的医疗器械分类目录，按品名检索。目录里有子目录与品名举例，能直接对上的，类别就定了。

第二步，目录里查不到的，按分类规则判断，重点看三个因素：预期目的、结构特征、使用方法。

第三步，仍判断不了的，走第二十三条的类别确认：向国务院药品监督管理部门申请，二十个工作日内判定并告知。

第四步，类别定了再倒推要办哪些手续：一类产品备案；二类产品注册加生产许可加经营备案；三类产品注册加生产许可加经营许可。

办证的细节流程，见医疗器械经营许可证怎么办。

二、办经营许可的三个时间点

第一，受理后二十个工作日内作出决定（第四十二条）。这是法定时限，逾期未决定的，可以依法申请复议或者提起诉讼。

第二，许可证有效期五年，届满需要延续的按行政许可法的规定办理。注意这里的表述是「依照有关行政许可的法律规定办理延续手续」，不是本条例另设期限，所以要回到《行政许可法》看一般规则——通常是届满三十日前提出。

第三，经营场所、经营范围、质量负责人变更，要办变更登记。变更没办，检查时按无证或者超范围处理的可能性存在，代价远大于办变更的成本。

三、进货查验怎么做才算「履行了义务」

第八十七条的免责，前提是「履行了进货查验等义务」。什么叫履行到位？四样东西：

一是供货者的资质文件：营业执照、生产许可证或者经营许可证、注册证或者备案凭证，复印件加盖公章，且在有效期内。

二是产品的合格证明文件：出厂检验报告或者合格证，批号要与实物一致。

三是进货查验记录：按第四十五条的五项记载，缺一项就是记录不全。

四是保存期限：按国务院药品监督管理部门规定的期限保存，器械通常要求保存至有效期届满后若干年，具体以规章为准。

四样齐了，遇上问题产品时才有资格谈免责。四样缺了，即使真的不知情，也只能争取从轻，不能主张免除。

四、医院使用植入物的四道记录

第一道，进货查验记录（第四十五条）：产品从哪来、批号是什么。

第二道，病历记载（第五十一条第二款）：名称、关键性技术参数、与使用质量安全密切相关的必要信息。

第三道，使用档案（第五十条第二款）：大型器械逐台建档，记录使用、维护、转让、实际使用时间，保存至规定使用期限终止后五年。

第四道，追溯资料（第五十一条第一款）：三类器械的原始资料妥善保存。

四道记录中，对患者最重要的是第二道。病历里没有植入物信息，患者起诉时连被告都锁定不了。所以做这类手术的，术前告知与术后病历都要写清产品信息，这既是合规要求，也是自我保护。

五、收到不良事件报告之后

第一步，判断是不是「可疑不良事件」。器械在使用中出现的、可能导致或者已经导致人体伤害的事件，都可能构成。

第二步，按规定报告。注册人、备案人有主动监测与报告义务；经营企业、使用单位有协助与报告义务（第六十二条）。

第三步，配合调查。第六十五条明确，注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对监测技术机构、药品监督管理部门、卫生主管部门开展的调查予以配合。不配合按第八十九条第五项处理。

第四步，评估是否需要再评价或者召回。注册人、备案人发现产品不符合强制性标准、不符合经注册或者备案的技术要求，或者存在其他缺陷的，按第六十七条立即停止生产、通知、召回。

六、被查出问题产品后的应对顺序

第一步，先看定性：是第八十一条（无证、未注册）、第八十四条（未备案）、第八十六条（产品与体系）、第八十八条（程序与记录）、第八十九条（记录与义务），还是第九十条（使用单位）？定性决定罚款基数是「货值」还是「违法所得」，也决定有没有免责空间。

第二步，查第八十七条能不能用。履行了查验义务、有证据证明不知情、能说明进货来源，三个条件逐一对照。用得上就是免除，用不上就争从轻。

第三步，核货值金额。器械罚则的基数多是「货值金额」，货值怎么算（按标价、按售价、按同类产品市场价）直接影响罚款数额，主张时要给出计算依据。

第四步，评估责任人员风险。第八十一条、第八十三条、第八十五条、第八十六条都有对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员的个人罚款与禁业，这部分往往比单位罚款更影响个人，要单独评估。

常见问题

问：家用美容仪、血糖仪、隐形眼镜，哪些算医疗器械？

按定义逐项对。隐形眼镜（含美瞳）接触角膜、用于矫正视力，属于三类器械，经营需要三类经营许可；血糖仪及其试纸用于检测人体样本、为诊断提供信息，属于器械，具体类别按目录；家用美容仪要看用途，宣称用于医疗目的的（如激光脱毛、射频治疗）按器械管，仅作清洁按摩、不作医疗宣称的可能不属于器械。

判断的分界是「预期目的」，不是「长什么样」。同一台机器，宣传语从「按摩」改成「治疗」，性质就可能变。

问：网上卖二类器械，只做备案就够了吗？

不够，要看两件事。

第一件，经营备案。二类经营向设区的市级药品监督管理部门备案（第四十一条）。但同条第二款留了一个例外：产品安全性、有效性不受流通过程影响的二类器械，可以免于经营备案。哪些产品在豁免范围内，按国务院药品监督管理部门的规定，不能自己判断。

第二件，网络销售告知。第四十六条要求从事网络销售的经营者将相关信息告知所在地设区的市级药品监督管理部门，经营一类器械和第四十一条第二款免备案二类器械的除外。

所以合规动作是两个：该备案的备案，该告知的告知。只做其中一个，另一个仍然是违法状态。

问：从厂家直接进货，还要查验资质吗？

要。第四十五条不区分进货渠道，只要购进就要查验供货者资质和合格证明文件，建立进货查验记录。

很多人以为「厂家直销」就可以省这一步，恰恰相反——厂家资质文件（生产许可证、注册证）是最好取的，取不到反而说明有问题。

而且从风险分配看，第八十七条的免责只保护「履行了查验义务」的人。不查验，等于自愿放弃免责可能。

问：医院用了过期的器械，责任在谁？

行政责任在医院。第五十五条禁止使用过期、失效、淘汰的器械，第九十条把使用环节的五类违规直接对应到使用单位与其责任人员，处罚可以到暂停执业活动、吊销执业证书。

民事责任要看因果关系：使用过期器械与损害之间有没有因果关系，由患者举证（医疗服务合同纠纷中部分情形可推定过错）。有过期事实不等于必然赔偿，但举证责任会向医院倾斜。

还有一条容易被忽略：如果过期器械是供货方提供的，医院承担行政责任后可以向供货方追偿，但追偿不影响行政处罚的成立。

问：注册证到期没续上，还能不能卖库存？

不能。

第二十二条的延续规则是「届满前六个月申请」，不予延续的第一种情形就是「未在规定期限内提出延续注册申请」。到期未续，注册证失效，产品即处于「未依法注册」状态，继续销售按第八十一条第一款第一项处理——货值不足一万罚五万到十五万，一万以上罚十五倍到三十倍。

「视为准予延续」只适用于「已按规定申请、监管部门逾期未作决定」这一种情形，不是所有到期都能用。库存处理要在到期前规划，不能指望事后补救。

问：器械出了缺陷造成损害，找医院还是找厂家？

两条路都可以，可以并列被告。

产品责任上，患者可以向生产者（注册人、备案人）或者销售者（包括医院如果它同时是销售者）主张；医疗损害上，医院如果有选型、告知、操作上的过错，另负责任。两条请求权基础不同，赔偿范围有重叠，诉讼中通常一并主张。

实务中的关键在举证。植入类器械的案件，病历里有没有记载产品名称、型号、批号，往往决定能不能锁定产品与生产商。所以第一时间要做的是复印并封存病历、保留取出的器械实物。具体路径见医疗器械缺陷造成损害：患者可以找谁赔、怎么赔。

问：进口器械没有中文标签，能买吗？

不能卖，也不建议买。

第五十七条明确：进口器械应当有中文说明书、中文标签，没有或者不符合规定的不得进口。市场上流通的「无中文标签」器械，要么是走私，要么是个人携带，两种情况都不是合法渠道。

对经营者，销售这类产品按第八十六条第三项（经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的器械，或者使用未依法注册的器械）处理。对使用者，除了质量无法保证，出事后维权时连生产者信息都查不到。

唯一的例外是第五十七条第三款的临床急需进口，条件是经批准、指定医疗机构、特定医疗目的，与个人购买无关。

问：「免费体验」卖器械，为什么会被查？

因为同时踩了三条线。

第一条，经营资质。以体验为名销售器械，本质是经营行为，二类要备案、三类要许可（第四十一条、第四十二条）。没有资质，按第八十一条处理。

第二条，广告与宣传。宣称能治病、能替代药物，属于虚假、夸大内容，按第六十条与广告法处理。

第三条，欺诈。以「免费」为诱饵、实际高价销售，可能构成消费欺诈，按消保法承担退一赔三的责任。

三条线可以同时追。具体的模式识别与防范见免费体验医疗器械的陷阱。

一个跨条的问题：全生命周期责任意味着什么

第十三条第二款那句「对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任」，是理解全篇的钥匙。

它意味着四件事：产品上市不是终点，是义务的起点；生产外包不免责，委托方仍负总责（第三十四条）；经营环节的记录义务不是形式，是责任链条的接口（第四十五条）；发现缺陷必须主动召回，不召回会被责令召回并加重处罚（第八十六条第四项）。

反过来，对使用者与患者来说，这句话也提供了追责的路径：不管产品经过多少环节，注册人、备案人始终是那个可以被找到、被追责的主体。这也是为什么查器械案件的第一步，永远是查注册证上的那个名字。