麻醉药品和精神药品管理

一句话定义：麻醉药品和精神药品管理，是国家对列入管制目录的麻醉药品与精神药品，从实验研究、生产、经营、使用、储存、运输到监督管理实行全链条管制的制度，其核心是在保证合法医疗需求的同时防止流入非法渠道。

这项制度有一组看似矛盾却必须同时成立的目标。《麻醉药品和精神药品管理条例》第一条把立法目的表述为「保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道」。前半句保护的是患者的用药权，特别是癌症疼痛患者免于疼痛的权利；后半句保护的是公共安全，防止管制药品变成毒品。两个目标之间没有主次，任何一方被过度强调，制度都会失衡。

实践中两种失衡都存在。一种是把管制做到极致，患者痛得受不了也开不出足量止痛药——这在我国曾经是相当普遍的现象，也是国家多次发文纠正的问题。另一种是管理松弛，账物不符、处方外流、药品流入非法渠道，最终演变为刑事案件。

构成要件

一、管制对象与目录

管制的对象不是按药理作用划分，而是按目录划分。《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条明确，本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入本条第二款规定的目录的药品和其他物质。也就是说，一种药是否受本条例约束，唯一标准是它是否在目录内，与它的药理分类、临床用途无关。

目录实行分类列管。麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布；其中，药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。非药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。非药用类麻醉药品和精神药品发现药用用途的，调整列入药用类目录，不再列入非药用类目录。

这个两分结构对医务人员有实际意义：医疗机构使用的都是药用类，非药用类不得生产、经营、使用、储存、运输，只能用于实验研究。2024 年修订时对我国管制体系作了重要调整，把过去实践中并行的几套目录整合为这一套分类列管体系，并建立了目录动态调整机制——上市销售但尚未列入目录的药品或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，主管部门应当及时将其列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。

二、医疗机构的三项资格

医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，需要同时具备三项资格。

第一项是购用印鉴卡。按《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买。

第二项是处方资格。按第三十八条，医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得处方资格后，方可在本医疗机构开具该类处方，但不得为自己开具该种处方。

第三项是储存条件。按第四十七条，麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存；专库应当设有防盗设施并安装报警装置，专柜应当使用保险柜；专库和专柜应当实行双人双锁管理。

三项资格之间有逻辑顺序：先有印鉴卡才能采购，有采购才有储存的必要，有药品才能开具。缺任何一项，整个链条就断了。

取得印鉴卡本身还有三项前置条件，见第三十七条：有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。

注意这里的循环关系：取得印鉴卡需要先有具备处方资格的医师，而医师的处方资格由医疗机构培训考核授予——医疗机构在还没有印鉴卡的时候就可以培训考核并授予处方资格。这个顺序不能颠倒。

三、处方规则

处方环节的规则最细，也最容易出错。

专用处方。按第四十条第一款，执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。执业医师开具麻醉药品和精神药品处方，应当对患者的信息进行核对；因抢救患者等紧急情况，无法核对患者信息的，执业医师可以先行开具麻醉药品和精神药品处方。

核对与登记。第四十条第二款规定，对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。

不得自开。第三十八条第一款末句明文规定不得为自己开具该种处方。这一条没有例外。

专册登记与保存期限。按第四十一条，医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存三年，精神药品处方至少保存两年。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定及时报送麻醉药品和精神药品处方信息。

这四组规则构成处方环节的完整闭环：开方有资格、用方有专用格式、发方有双人核对、存方有期限。任何一环缺失，都会在检查中被认定为管理缺陷。

四、储存与账册

储存环节的核心是「双人双锁」与「账物相符」。

双人双锁的含义是：专库或者专柜的钥匙由两人分别保管，开启需要两人同时到场。这不是形式要求，它的功能是防止单人操作，从而防止单人作案。

账册管理按第四十八条：麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于五年。

「账物相符」是检查的核心动作。检查组通常会现场盘点某一品种的实际库存，与账册记录核对；再抽取若干笔出入库记录，追查对应的处方与患者。账物不符的，要说明原因——损耗、破损、销毁都要有记录，没有记录的不符就是重大疑点。

第二类精神药品的储存要求相对宽松。按第四十九条，第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理，专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于五年。医疗机构使用第二类精神药品的储存，按相关规定执行，通常要求专柜、专人、专账，但不强制双人双锁。

五、使用环节

使用环节有三条特殊规则值得单说。

第一，保障合理需求是义务。按第三十九条，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需药品。

这一条的分量常被低估。它把「满足合理用药需求」写成了医师的义务，而不是医师的裁量权。也就是说，患者确有需要而医师因怕麻烦、怕担责而拒绝开具，属于未履行法定义务。这一点在安宁疗护、晚期肿瘤患者的管理中尤为重要。

第二，紧急借用。按第四十二条，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

第三，制剂配制。按第四十三条，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

此外，第四十四条还规定，因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。

六、销毁与异常报告

过期、损坏的麻醉药品和精神药品不得自行处理。

销毁应当向所在地卫生健康主管部门提出申请，由其监督销毁，或者按规定委托有资质的单位销毁。销毁过程要有记录，包括品种、数量、销毁方式、监督人签字。这一环节的常见问题是「账上减了、实物没销毁」或者「销毁了、账上没减」，前者可能被怀疑流入非法渠道，后者会造成账物不符。

发生被盗、被抢、丢失的，按第八十条，单位应当立即采取必要的控制措施并按规定报告；未采取必要控制措施或者未按规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处五千元以上一万元以下的罚款。

这类事件的处置有一个时间要求：立即。不是「查明情况后报告」，而是发现即报告。实践中因为「先自查再说」而延误报告，往往把小问题变成了大问题。

法条依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》是本领域的专门行政法规，2005 年 8 月 3 日国务院令第 442 号公布，历经 2013 年、2016 年、2024 年三次修订。现行版本是 2024 年 12 月 6 日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订后的版本，自 2025 年 1 月 20 日起施行。

条例的结构覆盖全链条：第一章总则、第二章种植实验研究和生产、第三章经营、第四章使用、第五章储存、第六章运输、第七章审批程序和监督管理、第八章法律责任、第九章附则。

医疗机构的义务主要集中在第四章与第五章。除前述条款外，第四条确立的管制原则值得单独强调：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制，除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系，推进追溯信息互通互享，实现可追溯。

责任条款有三个层次。

对医疗机构：第七十二条列举五项情形——未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品；未依照规定保存专用处方或者未依照规定进行处方专册登记；未依照规定报告进货、库存、使用数量；紧急借用后未备案；未依照规定销毁。处罚为责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

对医师：第七十三条第一款规定，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例规定开具处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用的，由其所在医疗机构取消其处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。第二款规定，未取得处方资格的执业医师擅自开具的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三款规定，处方的调配人、核对人违反规定未对处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

对流入非法渠道：第八十二条规定，违反本条例规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处五万元以上十万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得二倍以上五倍以下罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。

与相邻概念的区别

一、与普通处方权的区别

普通处方权是「能开药」，麻醉药品处方资格是「能开管制药」。后者是前者之上的加层授权。

三处差别。

取得方式上，普通处方权随执业注册与院内授权取得，麻精药品处方资格需要专项培训考核。

行使限制上，普通处方可以为自己开具（虽然不提倡），麻精药品明文禁止自开；普通处方用量按一般规则，麻精药品有单张最大用量限制；普通处方保存一年，麻醉药品处方保存三年、精神药品处方保存两年。

法律后果上，普通处方违规通常走通报、绩效、限制处方权；麻精药品违规可能直接触及刑事责任。

更完整的权限对照，可参见处方权一条中的授权分级部分。

二、与医疗用毒性药品、放射性药品的区别

三类药品都属于特殊管理，但管理逻辑不同。

麻醉药品和精神药品管制的核心是「防滥用、防成瘾、防流入非法渠道」，手段是目录管制加全链条许可。

医疗用毒性药品管制的核心是「防中毒」，其治疗剂量与中毒剂量接近，手段是定点生产、定点经营、专柜加锁、专人管理、专用处方、处方保存两年。

放射性药品管制的核心是「防辐射」，由药品监管部门与生态环境部门共同管理，手段是许可证制度、辐射防护、废物处置。

三者在医疗机构内往往由不同部门分管：麻精药品归药学部与医务部门，毒性药品归药学部，放射性药品归核医学科与辐射防护部门。这种分工在检查时要注意，不能拿麻精药品的标准去要求毒性药品，反之亦然。

三、与毒品犯罪的界限

这是本领域最重要的法律界限，也是最容易出问题的地方。

合法医疗行为与毒品犯罪的区分，关键在两个要素：目的与明知。

目的要素：药品是否用于医疗目的。为患者镇痛、麻醉、镇静治疗而使用，属于医疗目的；为获取利益、满足他人毒瘾而提供，不属于。

明知要素：行为人是否知道对方将用于非医疗目的。明知是吸毒人员而为其开具管制药品，即使编造了病情、开具了处方，仍可能构成犯罪。不明知、且按规范履行了诊疗义务的，不构成犯罪。

对应的罪名主要有三个。

非法提供麻醉药品、精神药品罪，针对的是依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定向吸食、注射毒品的人提供管制药品的行为。这个罪的主体是特殊主体，医务人员正落在其中。

贩卖毒品罪，如果行为人以牟利为目的向吸毒人员提供管制药品，性质从「非法提供」升格为「贩卖」，量刑差距极大。

非法经营罪，未取得资质而经营管制药品的，可能构成此罪。

实务中的辩护空间主要集中在「明知」的认定。行为人有处方权、有真实患者、有规范的病历与诊断依据，通常可以否定明知；反之，虚构患者、超量开具、短期内反复为同一人开药、收受财物，都是认定明知的间接证据。

四、与药品类易制毒化学品的区别

易制毒化学品是「制毒原料」，本身不是毒品，也不是治疗药物，管制的目的是切断制毒原料的来源。麻醉药品是「成品毒品」的同类物质，管制的目的是防止治疗药物被滥用。

两条线在医疗机构内一般不交叉，因为医疗机构基本不涉及易制毒化学品的经营。但实验室、检验科可能使用少量易制毒化学品作为试剂，这部分的管理由公安部门负责，与麻精药品管理是两套体系。

五、与安宁疗护的关系

安宁疗护（临终关怀）的核心任务之一是疼痛与症状控制，而阿片类药物是控制中重度癌痛的主要手段。两者在制度上直接衔接。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条要求医师满足患者的合理用药需求，正是为安宁疗护提供法律支撑。国家历次发布的癌痛规范化治疗相关文件，核心也都是「消除对阿片类药物成瘾性的过度恐惧，保障合理使用」。

实践中的矛盾点在于：医师担心开多了被查，患者担心开不到药。这个矛盾的化解依赖于两件事——规范化的疼痛评估与病历记录，以及清晰的责任边界。有评估、有记录、有随访的用药，属于合理医疗；无评估、无记录、超常规用量的用药，才会被质疑。

实操指引

一、印鉴卡的办理流程

第一步，准备条件。配备专职管理人员、取得处方资格的医师、符合要求的储存设施与管理制度。

第二步，提交申请。向所在地设区的市级人民政府卫生主管部门提出，材料通常包括申请表、医疗机构执业许可证、管理人员名单与资质、医师处方资格名单、储存设施情况说明、管理制度文本。

第三步，现场核查。主管部门可能实地查看储存条件。

第四步，领取印鉴卡。取得后，凭卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业采购。

第五步，变更管理。管理人员、医师名单、储存条件发生变化的，应当及时报告并办理变更。

发卡机关在发卡时会将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送同级药品监督管理部门，并报省级卫生主管部门备案；省级卫生主管部门会将名单向本行政区域内的定点批发企业通报。这套抄送与通报机制的作用是形成闭环，防止无卡机构通过其他渠道采购。

二、处方资格的取得与维护

取得。医疗机构组织专项培训，内容包括法规、临床应用指导原则、疼痛评估、成瘾性识别、处方书写规范；考核合格后授予资格；将取得资格的医师名单及其变更情况定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。

维护。每年复核一次，内容包括：是否仍在岗、有无违规记录、有无参加继续教育。离职、转岗、被暂停执业活动的，应当及时取消资格。

信息系统配置。取得资格的医师名单应当在处方系统中配置，未取得资格的医师在系统中无法选择管制药品。这一技术措施比任何制度文本都有效。

三、癌症疼痛患者的用药保障

这是医疗机构最容易「过度保守」的环节，也是患者投诉最集中的环节。

规范的做法包含四步。

第一步，评估。使用标准化的疼痛评估工具，记录疼痛强度、性质、部位、影响因素。评估结果应当写入病历。

第二步，按阶梯用药。轻度疼痛用非甾体抗炎药，中度疼痛用弱阿片类，重度疼痛用强阿片类。现行指南对「按阶梯」的理解已较过去灵活，中重度疼痛可以直接使用强阿片类，不必机械爬阶梯。

第三步，规范开具。使用专用处方，剂量按需调整，注意个体差异。首次使用强阿片类的，应当评估呼吸抑制风险。

第四步，随访。门诊患者定期复诊，住院患者每日评估。随访记录包括疼痛控制情况、不良反应、剂量调整。

需要特别说明两个常见误解。

误解一：「哌替啶是癌痛首选」。实际上盐酸哌替啶因代谢产物去甲哌替啶的神经毒性，已不推荐用于慢性癌痛，通常限于急性镇痛。具体限制以现行规定为准。

误解二：「开了阿片类就会成瘾」。癌痛患者按规范使用阿片类药物，成瘾率极低，这是国际共识。把成瘾风险绝对化，导致患者忍受本可避免的疼痛，既不符合医疗伦理，也不符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条的要求。

四、专库专柜与账册的实操

储存设施的三条硬要求：专库有防盗设施并安装报警装置，专柜使用保险柜，双人双锁。

「双人双锁」的落地方式通常是：两把锁、两把钥匙、两人分别保管。常见的错误是「两把锁但钥匙都在一个人手里」，或者「钥匙挂在办公室墙上」。这两种做法在检查中都视为未落实双人双锁。

账册的关键字段：日期、品种、规格、数量、批号、有效期、来源或者去向、经手人、复核人。入库双人验收，出库双人复核，每一笔都要有两个人签字。

账册保存期限是自药品有效期期满之日起不少于五年。这个起算点容易记错——不是从记账之日起算，是从药品有效期届满之日起算。

日结与月结。有条件的信息系统可以做到实时账；手工账的，通常要求日结、月盘。盘点的差异要当场查明，不能「先记上，以后再查」。

五、销毁的程序

第一步，清点。列出待销毁药品的品种、规格、数量、批号、有效期，与账册核对。

第二步，申请。向所在地卫生健康主管部门提出销毁申请，说明品种数量与销毁理由。

第三步，监督销毁。由主管部门派员现场监督，或者按规定委托有资质的单位处理。销毁方式应当使药品失去使用价值，常见的是破碎加专业机构无害化处理。

第四步，记录与销账。销毁记录包括时间、地点、品种、数量、方式、监督人、执行人签字。凭记录销账，账册相应减少。

常见的两个错误：一是自行丢弃或者冲入下水道，这既违反规定也有环境风险；二是销毁后未及时销账，造成账物不符。

六、被盗被抢丢失的应急处置

第一动作是保护现场、控制损失，第二动作是报告，第三动作是配合调查。

报告对象包括公安机关、卫生健康主管部门、药品监督管理部门。报告内容应当包括：发现时间、地点、涉及的品种与数量、发现经过、已采取的措施。

时间要求是立即。这一点在实务中最容易被违反——单位往往希望「先内部查清再报告」，但条例的要求是发现即报。延误报告本身构成违规，且会被怀疑存在隐瞒。

后续动作包括：配合调查、内部追责、修订管理制度、开展全员培训。这几步做完，才能在行政处罚裁量中争取从轻。

七、三个高发风险点

第一个是「代开」。患者本人不到场，家属持上次的处方来开药，医师凭印象开具。这类情形在没有复诊记录、没有身份核验的情况下，极易被利用。规范做法是核验身份、要求患者到场或者提供近期诊疗记录，并在病历中记录核验过程。

第二个是「超量」。单张处方超过规定最大用量，或者通过拆分成多张处方规避限制。拆方是检查中重点关注的行为，系统通常会有预警。

第三个是「空安瓿与残留液」。注射剂使用后的空安瓿应当回收、清点、销毁并记录；残余液应当按规定处理。这一环节的疏漏，是「账物不符」的常见来源，也是被怀疑「截留药品」的常见起因。

常见问题

医院没有印鉴卡，能不能给患者开麻醉药品？

不能。 印鉴卡是采购与使用麻醉药品、第一类精神药品的前置许可。没有印鉴卡，医院无法从定点批发企业合法采购，自然也无法开具。没有印鉴卡而持有并使用这类药品，来源本身就存在问题。 需要注意的是，第二类精神药品不适用印鉴卡制度。医疗机构使用第二类精神药品，按相关规定向具备资质的经营企业采购即可。

患者是外地来的，能不能在这里开麻醉药品？

可以，但要核验。 现行制度没有地域限制，患者凭本人身份证明与医疗诊断书可以在就诊的医疗机构开具。关键在核验：确认患者身份、确认诊断依据、确认用药必要性。 对外地患者，建议的做法是：要求提供原就诊医院的病历或者诊断证明，必要时通过区域卫生信息平台查询既往用药记录，首次开具的剂量不宜过大，安排近期复诊。 需要警惕的是「跨区域流窜开药」，即同一患者在不同医疗机构重复开药，用于倒卖或者自用。区域内麻精药品信息共享平台的建设，正是为了防范这类风险。

医师给晚期癌症患者开了大剂量吗啡，会不会被追责？

按规范开具的，不会。 《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条明确要求医师满足患者的合理用药需求。癌痛患者使用大剂量阿片类药物是临床常态，剂量高低本身不是违规标准，判断标准是有无疼痛评估、有无剂量调整依据、有无随访记录。 会被追责的情形是：无评估、无记录、超常规剂量、剂量增长不符合病情变化、患者同时从多个渠道获取药品。这些情形下，即使主观上是为了患者，客观上也难以证明用药的合理性。

麻醉药品处方保存三年，是从什么时候算起？

从处方开具之日起算，保存三年。 注意与账册保存期限的区别。账册的保存期限是自药品有效期期满之日起不少于五年，起算点是有效期届满日，不是记账日。两个期限的起算点不同，实务中常被混淆。 保存形式可以是纸质原件，也可以是符合要求的电子影像。采用电子形式的，应当保证可追溯、不可篡改。

护士能不能给患者使用麻醉药品？

能，但必须凭医师处方并按规定执行。 护士执行医嘱给药，属于护理行为，不构成「开具处方」。但有三条限制：必须凭有效处方；必须双人核对（部分机构规定）；使用后的空安瓿与残余液必须按规定处理并记录。 护士不能代替医师开具处方，也不能在医师未开具处方的情况下「先用了再补」。后一种情形可能被认定为违规使用管制药品，责任不轻。

医院自己配制的麻醉药品制剂，能不能给别的医院用？

不能。 按《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十三条，医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。这一条没有例外情形。 配制本身还需要两项前提：持有医疗机构制剂许可证、持有印鉴卡，并经省级药品监督管理部门批准。三项缺一不可。

患者家属要求把剩余的药退给医院，能收吗？

不能收，但应当指导正确处理。 已经发给患者的麻醉药品，回收存在重大风险：无法确认真伪、无法确认是否被替换、无法确认储存条件。因此医疗机构不得回收已发放的管制药品再用于其他患者。 正确的处理方式是：告知家属不得自行转让、丢弃或者冲入下水道；指导其交回发放的医疗机构，由医疗机构按规定销毁并记录；或者交由当地禁毒部门指定的回收点处理。 部分地方规定允许医疗机构回收患者剩余药品并统一销毁，这种情况下回收的目的仅是销毁，不得再流通。