参考案例王某亮诉乳山市卫生健康局、乳山市人民政府没收医疗器械、没收违法所得、罚款及行政复议案

2023年1月至4月，王某亮在未取得医疗机构执业资质的情况下，在其经营的王氏修脚堂内开展治疗灰指甲、跖疣等疾病并收取费用的诊疗活动。2023年4月23日，乳山市卫生健康局向王某亮出具《卫生监督意见书》，责令其立即停止医疗执业活动。2023年7月11日，乳山市卫生健康局作出乳卫医罚〔2023〕4002号《行政处罚决定书》，认定王某亮在未取得医疗机构执业许可证及《医师资格证书》《医师执业证书》等行医资质的情况下，擅自在王氏修脚堂内设置诊疗场所开展治疗灰指甲等疾病的诊疗活动，违反《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条的规定，依据该法第九十九条第一款、《山东省卫生健康行政处罚裁量基准》第一条的规定，决定给予王某亮没收医疗器械、没收违法所得并处罚款80000元的行政处罚。

王某亮向乳山市人民政府申请行政复议，乳山市人民政府于2023年10月20日作出乳政复决字〔2023〕10号《行政复议决定书》，维持乳山市卫生健康局作出的行政处罚决定。王某亮起诉要求撤销被诉行政处罚决定书及行政复议决定书。

山东省乳山市人民法院于2023年12月25日作出(2023)鲁1083行初78号行政判决：驳回王某亮的诉讼请求。宣判后，王某亮提起上诉。山东省威海市中级人民法院于2024年5月26日作出（2024）鲁10行终33号行政判决：一、撤销山东省乳山市人民法院（2023）鲁1083行初78号行政判决；二、撤销乳山市卫生健康局于2023年7月11日作出的乳卫医罚〔2023〕4002号《行政处罚决定书》及乳山市人民政府于2023年10月20日作出的乳政复决字〔2023〕10号《行政复议决定书》；三、责令乳山市卫生健康局于收到判决后六十日内重新作出处理。本案的争议焦点为案涉行为的违法性认定及对违法行为处罚时的罚则适用。

其一，关于王某亮案涉行为的违法性。为规范医疗诊疗活动，确保患者生命健康安全，个人从事医师执业活动依法应当注册取得医师执业证书；任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证或者未经备案，不得开展诊疗活动。本案中，乳山市卫生健康局提交的询问笔录、现场笔录、《证据先行登记保存决定书》、现场拍摄照片、客户登记表等证据,可以证明王某亮案涉行为同时违反医师管理、医疗机构管理等多项法律规定。具体而言：（1）《中华人民共和国医师法》第十三条第一款、第二款、第四款规定：“国家实行医师执业注册制度。”“取得医师资格的，可以向所在地县级以上地方人民政府卫生健康主管部门申请注册……”“未注册取得医师执业证书，不得从事医师执业活动。”基本医疗卫生与健康促进法第五十三条规定：“国家对医师、护士等医疗卫生人员依法实行执业注册制度。医疗卫生人员应当依法取得相应的职业资格”的规定。本案中，王某亮违反了医师执业注册的相关规定。

（2）基本医疗卫生与健康促进法第三十八条第一款、第二款规定：“举办医疗机构，应当……按照国家有关规定办理审批或者备案手续……”“医疗机构依法取得执业许可证……”《医疗机构管理条例》第二十三条规定：“任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》或者未经备案，不得开展诊疗活动。”本案中，王某亮从事诊疗活动的场所未经主管机关审批或备案，违反上述规定。

其二，关于具体违法定性。在医师管理层面，王某亮违反医师注册规定，对此并无争议。而在医疗机构管理层面，随着医疗管理体制的改革，诊所设置由审批改为备案管理。如前所述，基本医疗卫生与健康促进法第三十八条并未明确规定对诊所实行备案制度。但是，2022年修订的《医疗机构管理条例》第十四条明确将诊所设置由之前的审批制变为备案制，规定：“……诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。”据此，执法机关应结合违法行为人行医场所的客观实际，在执法过程中正确理解与适用相关法律规范，以实现准确定性。本案中，结合王某亮行医场所的客观实际，宜认定王某亮案涉行为在医疗机构管理层面违反诊所备案规定而非医疗机构许可规定。可见，王某亮同一行为同时违反医师许可规定和诊所备案规定，应予处罚。

其三，关于罚则适用。在认定王某亮同一行为同时违反医师许可规定和诊所备案规定的前提下，需进一步考虑罚则适用及合理量罚问题。对于违反医师许可规定的行为，医师法第五十九条规定：“违反本法规定，非医师行医的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止非法执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。”根据该规定，王某亮案涉违法所得不足一万元，处罚最高幅度为十万元。对于违反诊所备案规定的行为，《医疗机构管理条例》第四十三条第二款规定：“违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。”根据该规定，王某亮未经诊所备案执业，罚款在3万元以下。

《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定：“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”据此，王某亮案涉行为同时违反多个法律规范应当给予罚款处罚，通过医师法第五十九条与《医疗机构管理条例》第四十三条第二款两种罚则最高幅度的比较，前者明显高于后者，故本案应当适用《中华人民共和国医师法》第五十九条规定进行处罚。

综上，王某亮非医师行医的违法行为成立，应予处罚，但乳山市卫生健康局适用基本医疗卫生与健康促进法第九十九条第一款规定对王某亮进行处罚，适用法律错误，应予撤销。被诉行政复议决定对被诉行政处罚决定的法律适用问题未予纠正，亦应予以撤销。

1.《医疗机构管理条例》（国务院令第149号,2022年修订）将诊所设置由之前的审批制变为备案制。行政执法和司法实践中，要注意根据行医场所的客观实际，区分未备案与未取得医疗机构许可两种不同的违法行为，准确认定违法行为性质并作出相应处理。

2.对于无医师资质的违法行为人在未取得备案的经营场所内从事诊疗活动，同时违反诊所备案与医师执业许可规定的，应当按照罚款数额高的规定处罚。