放射诊疗许可

一句话定义：放射诊疗许可，是指医疗机构使用放射性同位素与射线装置开展放射诊疗活动之前，须经卫生健康主管部门审查批准、取得《放射诊疗许可证》的行政许可制度。

它的法规原名叫「放射源诊疗技术和医用辐射机构许可」——行政法规的原文用的就是这个表述，日常说的「放射诊疗许可」是简称。这两个名字指的是同一件事，写正式文书时应当使用法规原文的名称，或者注明「即通常所称的放射诊疗许可」，避免被认为指向不同的许可。

为什么放射诊疗要单独设一个许可？ 因为这类诊疗的特点是「设备合格还不够，还得看怎么用」。一台电子计算机断层扫描设备本身没问题，但机房的屏蔽厚度不够、操作人员没有防护培训、检查的适应症把握不严，患者和工作人员受到的照射就可能超出必要限度。辐射的特点是看不见、摸不着、损害潜伏期长，事前审查比事后追责有效得多。

这是少数由两个部门分别把关的领域。 生态环境主管部门管「辐射安全」——这台设备、这个放射源放在这里，会不会对环境和公众造成危害；卫生健康主管部门管「诊疗行为」——用它做诊疗，对患者和工作人员是不是安全。两个许可并行不悖，缺任何一个都构成违法。

构成要件

一、先分清三套手续，别只办一个

这是实务中最容易出错的地方。一家医院开设放射科，往往以为办一张证就够了，结果被查出三项缺失。

第一套，辐射安全许可。 依据是《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第五条，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位应当取得许可证。发证机关是生态环境主管部门，其中医疗使用第一类放射源、制备正电子发射计算机断层扫描用放射性药物自用的单位除外，其余由省级生态环境主管部门审批颁发。这张证的名字是《辐射安全许可证》。

第二套，放射诊疗许可。 依据是同一条例第八条第二款：使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。注意「还应当」三个字——它是在辐射安全许可之外叠加的一层，不是替代。发证机关是卫生健康主管部门，证件是《放射诊疗许可证》。

第三套，建设项目放射性职业病危害的评价与审查。 依据是《职业病防治法》第十七条、第十八条：医疗机构建设项目可能产生放射性职业病危害的，建设单位应当提交放射性职业病危害预评价报告，由卫生行政部门审核同意后方可开工建设；放射性职业病危害严重的建设项目，防护设施设计还应当经卫生行政部门审查同意后方可施工；竣工验收时，放射性职业病防护设施须经卫生行政部门验收合格，方可投入使用。

这三套手续的时间顺序是固定的：预评价在开工前，防护设施设计审查在施工前，竣工验收在投入使用前，辐射安全许可与放射诊疗许可在使用前。搞错顺序，前面的补不了后面的——机房已经封顶，再想调整屏蔽厚度，成本是设计阶段的好几倍。

一句话记住分工：生态环境管「这个东西放在这里安不安全」，卫生健康管「拿它给人看病安不安全」，职业病防治管「长期在这里工作的人安不安全」。

二、四类诊疗项目与分级受理

放射诊疗不是一件事，而是四类，许可上也分开管理。

第一类，放射治疗。 包括医用直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗、螺旋断层放射治疗、后装治疗等。风险最高，人员与设备要求也最严。

第二类，核医学。 使用放射性药物进行诊断或者治疗，涉及放射性同位素的贮存、分装、给药与废物处置。

第三类，介入放射学。 在影像引导下进行的插管、穿刺、支架植入等操作，医护人员在射线下近台操作，受照剂量往往高于普通影像诊断。

第四类，X 射线影像诊断。 包括普通摄影、透视、电子计算机断层扫描、数字减影血管造影、口腔摄影、乳腺摄影等。

受理层级与诊疗类别挂钩。 通常的格局是：开展放射治疗、核医学的，向省级卫生健康主管部门申请；开展介入放射学的，向设区的市级卫生健康主管部门申请；仅开展 X 射线影像诊断的，向县级卫生健康主管部门申请。具体分工以各省实施细则为准，跨类别开展的要按最高类别对应的层级申请。

许可的诊疗项目必须与实际开展的一致。 许可证上写的是「X 射线影像诊断」，就不能做介入放射学；写了「放射治疗」，也不能顺带做核医学。想增加类别，要办变更。这一条是监督检查中最常查的项，因为超类别开展的隐蔽性很强——设备都在同一个科室，外行看不出区别。

三、许可条件：五项规定动作

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第七条列了五项条件，医疗机构的放射诊疗许可审查基本围绕这五项展开。

第一项，人员。 有与所从事活动规模相适应的、具备相应专业知识和防护知识及健康条件的专业技术人员。具体到不同类别，要求不一样：开展放射治疗的，通常要求有相应专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师、医学物理人员、放射治疗技师；开展核医学的，要求有核医学医师与相关技术人员；所有放射工作人员都要经过防护知识培训、职业健康检查合格、佩戴个人剂量计。

第二项，场所、设施与设备。 有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备。落到实操就是机房面积、墙体与门窗的屏蔽当量、通风、警示标识、门机联锁、工作指示灯。这些不是装修问题，是能不能通过验收的硬指标。

第三项，管理机构与人员。 有专门的安全和防护管理机构，或者专职、兼职的安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器。小机构可以兼职，但不能没有。

第四项，制度与预案。 有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施。制度要能落地——操作规程、设备维护、剂量监测、人员培训、事故报告，一样不能少。

第五项，废物处理能力。 产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保达标排放的处理能力或者可行的处理方案。核医学尤其要看这一项，放射性废液衰变池的容积与停留时间是否满足要求，是常见的核查点。

除了这五项，还有两条隐含条件容易被忽略。 一是设备本身要合法——使用未依法注册的医疗器械，另有罚则；二是要落在《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目范围内，放射治疗对应的是相应的诊疗科目，不是随便哪家医院都能开设。

四、许可之后：四条持续义务

拿到证只是开始。这一领域的监管重心在「怎么用」，条文写得很具体。

第一条，质量保证方案。 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第三十八条要求，放射诊疗机构应当依据国务院卫生主管部门有关规定和国家标准，制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。质量保证方案不是挂在墙上的文件，它对应的是设备的验收检测、状态检测、稳定性检测的周期与判定标准。

第二条，正当化与最优化原则。 同一款还写明，要按照医疗照射正当化和辐射防护最优化的原则，避免一切不必要的照射。正当化说的是「这个检查该不该做」——有临床指征才做，不能套餐式打包；最优化说的是「怎么做剂量最小」——在保证图像质量的前提下把剂量压到合理可达到的低水平。这两条原则是把「过度检查」这个抽象批评落到放射领域的具体标准。

第三条，事先告知。 同一款还要求，事先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响。这一条与《民法典》第一千二百一十九条的说明义务相互呼应——放射检查属于需要说明的特殊检查，医务人员应当具体说明医疗风险，并取得明确同意。实务中常见的争议是「签了通用同意书算不算告知」：如果同意书只写「同意进行相关检查」，没有提到辐射风险，通常难以认定为已尽说明义务。

第四条，防护与监测。 《职业病防治法》第二十五条第二款要求，对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，用人单位必须配置防护设备和报警装置，保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。个人剂量计的监测结果要建立档案，超过调查水平的要查明原因，超过限值的要调离岗位。

此外还有设备的周期性检测。 放射诊疗设备要按规定做验收检测、状态检测和稳定性检测，检测不合格的不得继续使用。这一项往往被忽视——设备用了五六年从未做过状态检测的机构并不少见，一旦发生剂量异常或者图像质量下降导致误诊，检测记录缺失会成为过错认定的直接依据。

五、变更、延续与注销

变更。 单位名称、地址、法定代表人变更的，应当自变更登记之日起二十日内向原发证机关申请办理许可证变更手续，未办的由原发证机关责令限期改正、给予警告，逾期不改正的暂扣或者吊销许可证。新增诊疗类别、改建扩建机房、更换主要设备，通常要重新申请或者办理相应的变更。

延续。 许可证有效期为五年。有效期届满需要延续的，应当于届满三十日前向原发证机关提出延续申请，原发证机关应当在有效期届满前完成审查。

注销。 部分或者全部终止放射诊疗活动的，应当向原发证机关提出部分变更或者注销申请，由原发证机关核查合格后予以变更或者注销。设备报废、科室撤销、机构合并，都要走这一步。

一个实务提醒。 许可证的到期日要进证照台账，和《医疗机构执业许可证》《辐射安全许可证》《大型医用设备配置许可证》放在一起跟踪。这几张证的有效期起算日往往不同，各自到期，靠人记必然出错。

六、违法后果与民事责任

行政责任分两条线，不要搞混。

生态环境部门这条线，管的是辐射安全许可。《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第五十二条列了五项：无许可证从事使用活动的；未按照许可证规定从事使用活动的；改变活动种类或者范围、新建改建扩建使用设施或者场所未重新申请领取许可证的；许可证有效期届满需要延续而未办理延续手续的；未经批准擅自进口或者转让放射性同位素的。后果是责令停止违法行为、限期改正，逾期不改正的责令停产停业或者吊销许可证，有违法所得的没收违法所得，违法所得十万元以上的并处违法所得一倍以上五倍以下罚款，没有违法所得或者不足十万元的并处一万元以上十万元以下罚款。伪造、变造、转让许可证的，另按第五十五条收缴或者吊销并处五万元以上十万元以下罚款。

卫生健康部门这条线，管的是放射诊疗许可与诊疗行为。无证开展放射诊疗、超类别开展、使用不合格设备、未做质量控制检测，依据是《放射诊疗管理规定》等部门规章与《职业病防治法》的相关规定，处理手段包括警告、罚款、责令停止相应执业活动，直至吊销《医疗机构执业许可证》或者相关诊疗科目。

两条线可以并用。 一家医院既没有辐射安全许可、也没有放射诊疗许可就开机，两个部门各罚各的，不构成重复处罚——因为它们保护的法益不同，一个是环境与公众安全，一个是患者与工作人员的诊疗安全。

民事责任有一个特殊之处：放射性污染适用环境污染责任规则。 《民法典》第一千二百二十九条规定，因污染环境、破坏生态造成他人损害的，侵权人应当承担侵权责任；第一千二百三十条规定，因污染环境、破坏生态发生纠纷，行为人应当就法律规定的不承担责任或者减轻责任的情形及其行为与损害之间不存在因果关系承担举证责任。

这意味着举证责任在医疗机构一方。 患者只需证明受到损害、以及损害与放射性诊疗活动存在关联，医疗机构要证明「没有因果关系」或者「存在免责事由」，否则就要承担责任。这与一般医疗损害「谁主张谁举证」的格局完全不同，实务意义极大——患者不必先证明医院操作有过错。

需要说明的是，放射性损害赔偿在实务中常按医疗损害与环境污染两条路径分别主张，选择哪一条取决于损害形态与证据结构：急性放射损伤、放射性皮炎这类直接由照射引起的损害，走环境污染责任更有利；诊疗过程中的误诊、漏诊，仍走医疗损害责任。医疗损害的责任构成与鉴定程序，可参见医疗事故技术鉴定申请全流程。

法条依据

所引条文全文可在放射性同位素与射线装置安全和防护条例、职业病防治法与民法典条目中查阅。

与相邻概念的区别

与大型医用设备配置许可。 两者都由卫生健康主管部门发，但审查对象不同：配置许可审「这台设备该不该配到这家医院」，看的是配置规划指标与功能定位；放射诊疗许可审「能不能用它做放射诊疗」，看的是机房屏蔽、人员资质、质量控制。买了放射治疗设备，配置许可批了，机房屏蔽不达标仍然拿不到放射诊疗许可，机器只能停着。反过来，配置许可没办就装机，即便放射诊疗许可的其他条件都满足，也过不了。两者的关系见大型医用设备配置。

与辐射安全许可。 辐射安全许可由生态环境主管部门发，管的是放射性同位素与射线装置本身的安全，保护对象是环境与公众；放射诊疗许可由卫生健康主管部门发，管的是诊疗行为的安全，保护对象是患者与放射工作人员。两证并列，不可互相替代。最常见的误解是「生态环境的证拿到了，卫生的证慢慢办」——两个部门之间不共享审批结果，也不互为前置。

与职业病危害项目申报。 申报是告知性义务，不是许可。存在或者产生职业病危害项目的用人单位，应当及时、如实向卫生行政部门申报，申报本身不发证。做了申报不等于完成了预评价，也不等于拿到了放射诊疗许可，三者是不同层次的义务。

与医疗器械注册。 注册管产品能不能上市，是药品监督管理部门的职权；放射诊疗许可管机构能不能用它做诊疗。买了未注册的设备，无论许可办得多齐全，仍是违法使用未依法注册的医疗器械。

与普通医疗损害责任。 放射性损害可以走环境污染责任路径，适用无过错责任与举证责任倒置；普通医疗损害适用过错责任，原则上由患者举证。这个差别在诉讼策略上是决定性的，起诉前必须先定路径。

实操指引

对医疗机构：开设或者改建放射诊疗场所的八步。

第一步，确认诊疗类别。要开展的是放射治疗、核医学、介入放射学还是 X 射线影像诊断，类别决定受理层级、人员要求、机房标准，也决定后续的全部投入。

第二步，查诊疗科目。拟开展的诊疗活动要落在《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目内，不在范围内的先办诊疗科目变更。

第三步，做预评价。建设项目可能产生放射性职业病危害的，在可行性论证阶段委托有资质的机构做放射性职业病危害预评价，报卫生行政部门审核；取得审核同意文件后方可开工建设。

第四步，防护设施设计审查。放射性职业病危害严重的建设项目，防护设施设计须经卫生行政部门审查同意后方可施工。这一步不能省——设计没审就施工，后面整改要拆墙。

第五步，办辐射安全许可。向生态环境主管部门申请《辐射安全许可证》，提交人员、场所、设施、管理机构、制度与应急预案、废物处理方案等材料，法定审查期限是受理之日起二十个工作日。

第六步，竣工验收。建设项目竣工时做放射性职业病危害控制效果评价，防护设施经卫生行政部门验收合格；设备安装后做验收检测，放射治疗类还要做剂量学验证。

第七步，办放射诊疗许可。向对应层级卫生健康主管部门申请《放射诊疗许可证》，许可证上的诊疗项目要与实际开展的一致。

第八步，建档与纳入台账。放射工作人员职业健康监护档案、个人剂量监测档案、设备检测记录、质量保证方案，逐项建档；把各证到期日纳入证照台账。

三个高频错误，每个都能让项目停摆。 一是先装机后办证——设备商催着安装，医院想着证慢慢办，结果设备装好了不能开机，还可能被认定为无证使用。二是机房屏蔽按经验做——不按设计图纸与国家标准施工，验收检测超标，整改要凿墙。三是人员先上岗后培训——放射工作人员未做职业健康检查、未取得防护培训合格证明就上岗，属于独立违法情形。

对患者与受检者：做放射检查前的四看。

一看场所资质。放射诊疗场所应当在显著位置悬挂《放射诊疗许可证》，机房门上应有警示标识与工作状态指示灯。没有这些，可以直接问。

二看防护用品。做检查时是否提供铅围裙、铅颈套等防护用品，非检查部位是否做了屏蔽。特别是儿童与孕妇，防护是否到位差别很大。

三看告知与同意。检查前是否告知辐射风险、是否有替代方案（例如用超声或者磁共振替代部分射线检查）、是否取得同意。育龄妇女做腹部或者盆腔射线检查前，应当询问是否可能怀孕。

四看必要性。短期内重复做同类检查、套餐式打包检查、没有临床指征的检查，都值得追问。发现疑似违规，可以向卫生健康主管部门投诉；涉及辐射环境影响的，向生态环境主管部门投诉，具体路径与判断标准见电磁辐射和放射性污染：多少算超标、发现问题怎么投诉。

已经受到损害的患者：三条路径并行。

第一条，行政投诉。无证开展、超类别开展、设备未检测，向卫生健康主管部门投诉；辐射安全许可问题向生态环境主管部门投诉。行政处罚的认定结论在后续民事诉讼中是很有分量的证据。

第二条，民事索赔。放射性污染走环境污染责任路径，医疗机构承担举证责任；诊疗过错走医疗损害责任路径。赔偿项目按医疗费、护理费、误工费、残疾赔偿金等逐项计算，可用医疗损害赔偿项目计算器先做测算。

第三条，鉴定。医疗损害鉴定或者职业病诊断与鉴定，视损害形态选择。急性放射损伤可能构成职业病，走职业病诊断程序；诊疗过错走医疗损害鉴定。程序上的差异会直接影响举证责任分配，起诉前应当先定方向。

常见问题

医院有《辐射安全许可证》，还需要办《放射诊疗许可证》吗？

需要。这是两个部门的两张证，法律依据不同、保护对象不同、审查内容也不同。《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》第八条第一款规定的是向生态环境主管部门申请许可，第二款紧接着写「还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可」——「还应当」三个字就是并列关系的意思。 只办一张的后果是两头都可能被罚：没有辐射安全许可，生态环境部门按第五十二条处理；没有放射诊疗许可，卫生健康部门按放射诊疗的相关规定处理。

只做 X 射线摄影，也要办放射诊疗许可吗？

要。放射诊疗分四类，X 射线影像诊断是其中一类，虽然风险相对低，同样在许可范围内。只是受理层级不同——仅开展 X 射线影像诊断的，通常向县级卫生健康主管部门申请。 要区分的是「许可」与「配置」：普通摄影设备、口腔摄影设备一般不在大型医用设备管理品目内，不需要办配置许可证；但放射诊疗许可照办。这两件事不要混为一谈。

口腔诊所、体检中心的放射科要办吗？

要。判断标准是「是否使用放射性同位素或者射线装置开展诊疗活动」，与机构规模、性质无关。口腔诊所的口腔摄影机、体检机构的胸片机与电子计算机断层扫描设备，都在范围内。社会办医机构与公立机构适用同一套要求，没有豁免。 实务中这类小机构的常见问题是：机房是与商铺共用的隔断，屏蔽不达标；操作人员一人多岗，没有防护培训记录；设备从未做过状态检测。这三项是监督检查的重点。

许可证到期忘了延续，还能补吗？

可以申请，但要注意后果。许可证有效期五年，应当在届满三十日前提出延续申请。逾期未申请而继续开展放射诊疗，性质上属于无证使用，可能被责令停止并处罚。发现过期后应当立即停止相关活动、提交延续申请，并在申请材料中说明原因。 从生态环境这条线看，条例第五十二条第（四）项明确把「许可证有效期届满，需要延续而未按照规定办理延续手续的」列为可罚情形，可见立法者对这一情形的态度是明确的，不能指望「补办就没事」。

设备换了，许可证要重新办吗？

要看换的是什么。同类设备更新（型号升级、旧机换新）通常要办理变更并重新做验收检测；更换为不同类别或者不同档次的设备，可能构成改变活动的种类或者范围，需要重新申请。机房的改建、扩建同样要按规定重新申请。 判断的落脚点是：设备或者场所的变化，是否影响许可审查时的条件。影响了就要办，不影响也要留存变更说明。

患者做检查受到辐射损害，怎么证明是医院的责任？

按环境污染责任路径主张，举证责任在医院一方。《民法典》第一千二百二十九条确立无过错责任，第一千二百三十条把「不存在因果关系」的举证责任分配给行为人。患者需要证明的是：接受了放射诊疗、受到了损害、两者在时间与部位上存在关联。 医院要免除责任，得证明损害与照射无关，或者存在法定免责事由。实务中院方常见的抗辩是「剂量在安全范围内」「损害是原发病所致」，这时设备检测记录、剂量监测数据、病历记载就成为关键——而这些材料恰恰掌握在医院手里。

怀孕了能不能做放射检查？

不是绝对不能，但要有严格的正当性判断与防护措施。关键在三点：一是必要性，是否有可以替代的无辐射检查（超声、磁共振）；二是告知，必须明确告知怀孕情况并取得书面同意；三是防护，对腹部做屏蔽，尽量缩小照射野。 医疗机构未询问是否怀孕、未做腹部屏蔽、未告知风险，一旦胎儿出现问题，过错认定上会很被动。患者一方则应当在检查前主动告知怀孕或者可能怀孕的情况，并要求记录在病历中。

放射科工作人员的防护，单位要做到什么程度？

四件事。一是配备防护设备与报警装置，放射工作场所要有警示标识与工作状态指示；二是保证个人剂量计佩戴并定期送检，建立剂量监测档案；三是组织上岗前、在岗期间、离岗时的职业健康检查，发现职业禁忌或者健康损害要调离；四是提供防护培训并留存记录。 这四项是《职业病防治法》第二十五条及相关规定的明确要求，也是职业病诊断与工伤认定的基础材料。工作人员离职时记得索取职业健康监护档案复印件，这份材料在多年后主张权利时可能是唯一凭证。