参考案例刘某诉广东某制药股份有限公司专利权权属、侵权纠纷案

一、案情速览

刘某拥有一项羧甲司坦（一种常用祛痰药）制备方法的专利，起诉广东某制药公司侵权。他主张：我的制法是新的，用它造出来的药就是「新产品」，对方得自己证明没侵权。

最高人民法院2021年10月28日驳回再审：羧甲司坦1987年就进了省级药品标准，不是新产品——举证责任倒置的「福利」没他的份。

二、裁判要点提炼

要点一：「新产品」看产品不看方法。按司法解释，产品或制造产品的技术方案在专利申请日前为国内外公众所知的，该产品不属于新产品。羧甲司坦1987年已进入《广东省药品标准》，早于涉案专利申请日——即使制法是新的，产品也不是新产品，专利法第六十六条第一款的举证责任倒置不适用。

要点二：不倒置时的举证公式。按知识产权民事诉讼证据规定第三条：原告要证明三件事——被告产品与专利方法产品相同、被告产品经由专利方法制造的可能性较大、原告为证明被告使用专利方法尽到合理努力；完成举证后法院才可要求被告提供其制造方法。

要点三：本案原告的举证没达标。单方委托对过期药品做的氯化物检验报告，只显示氯化物含量与专利发明点一致；而对方备案的制备方法与专利在主要原料、是否电解步骤上均有区别，且有生效判决查明过该事实——报告不足以证明对方使用了专利方法，也达不到举证责任转移的程度。

三、赵律师点评

「方法专利」维权的先天短板

方法在人家车间里，原告看不见摸不着——这就是法律设举证责任倒置的原因。但「新产品」这把钥匙只对真新产品开放：老产品的新制法，原告还是得自己想办法证明「对方大概率用了我的方法」。方法专利布局时，同步评估产品的新颖性地位，别等起诉才发现钥匙不配锁。

常规药品的「老产品」认定很宽

进入药品标准、上市多年、工艺公开——这类产品几乎必然被认定为申请日前已知的「老产品」。药企手里真正够得上「新产品」的，是首仿未上市、新适应症对应的新实体药。权利预期要与这个现实对齐。

过期药品的检验报告为什么没用

样品过了保质期，成分可能已变化；单方委托、对方不认可；检验指标吻合只能说明「结果像」，说明不了「方法同」——本案对方备案工艺与专利的原料和步骤区别，直接把「像」的解释权抢走了。取证要取对方「正在生产」的产品，检验指标要指向方法的核心步骤，而不是终点成分。

避坑提醒：持有方法专利的药企、化工企业起诉前自查三步——①产品是否可能被认定为申请日前已知（查标准、查文献、查在先判决）；②有没有被告产品「经由专利方法制造的可能性较大」的间接证据链（杂质谱、同位素特征、中间体流向）；③对方备案工艺与专利的区别点在哪里。三步走完再决定打不打，能省下整场注定败诉的诉讼。