医疗器械临床试验受试者管理服务合同

医疗器械临床试验受试者管理服务合同

申办方（甲方）：______________________　统一社会信用代码：______________________
服务方（乙方）：______________________　统一社会信用代码：______________________

甲乙双方就医疗器械临床试验受试者管理服务事宜，依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》等规定，经协商一致，订立本合同。


第一条　服务内容与范围
1. 服务内容：□受试者招募□知情同意实施□随访管理□数据记录□样本管理□其他__________。
2. 试验项目名称：______________________；试验方案编号：____________。
3. 计划入组受试者____例；试验周期自______年__月__日至______年__月__日。
4. 服务地点：______________________。


第二条　受试者权益保护
1. 受试者参加试验应自愿，签署知情同意书后方可开展相关操作。
2. 受试者有权随时退出试验，退出不影响其应获得的正常诊疗。
3. 不得以任何形式胁迫或者利诱受试者参加试验。
4. 乙方应保护受试者隐私，公开资料不得泄露其身份信息。


第三条　伦理审查与备案
1. 试验应经伦理委员会审查批准并在规定期限届满前完成备案。
2. 试验方案、知情同意书修改后应重新获得伦理审查同意。
3. 乙方应保存伦理审查文件与备案材料。
4. 未经批准或者备案的，不得开展试验。


第四条　不良事件报告
1. 发生不良事件时，乙方应按方案要求及时记录并在____小时内报告甲方。
2. 发生严重不良事件的，应立即采取救治措施并报告甲方与伦理委员会。
3. 报告内容应真实、完整，不得瞒报、漏报或者延迟报告。
4. 甲方应及时向监管部门报告并按方案处置。


第五条　数据真实与溯源
1. 试验数据应真实、准确、完整、可溯源，原始记录应留存。
2. 不得编造、篡改试验数据或者伪造记录。
3. 数据修改应留有痕迹并说明理由。
4. 甲方有权核查原始资料，乙方应予配合。


第六条　受试者损害与保险
1. 甲方应为试验投保受试者责任保险或者提供相应赔偿保障。
2. 受试者因参加试验受到损害的，按法律规定与方案约定给予治疗与赔偿。
3. 因乙方操作不当导致受试者损害的，乙方应承担相应责任。
4. 保险赔付范围与不足部分的承担方式：______________________。


第七条　费用与结算
1. 服务费：人民币____元；按□例数□阶段计费。
2. 支付节点：______________________；乙方应开具合法有效发票。
3. 甲方逾期付款的，按日万分之____支付违约金。
4. 试验中止或者终止的，已实际发生的费用应予结算。


第八条　违约责任与争议解决
1. 乙方未按方案实施或者数据不真实的，甲方有权要求整改直至解除合同。
2. 乙方泄露受试者信息或者违反伦理要求的，应承担相应责任。
3. 未经批准开展试验的，由责任方承担相应法律后果。
4. 因本合同引起的争议，双方协商解决；协商不成的，向__________人民法院起诉。

申办方（盖章）：____________　服务方（盖章）：____________
法定代表人／授权代表：____________　法定代表人／授权代表：____________
签订日期：______年__月__日　签订地点：____________