医疗器械出厂检验与型式检验服务合同

医疗器械出厂检验与型式检验服务合同

委托方（甲方）：______________________ 统一社会信用代码：______________________
检验机构（乙方）：______________________ 统一社会信用代码：______________________

根据《中华人民共和国民法典》及有关规定，甲乙双方就医疗器械出厂检验与型式检验服务事宜订立本合同。


第一条　服务内容
1. 乙方为甲方 ______（产品名称、型号）提供 □ 出厂检验项目委托检验　□ 型式检验　□ 全性能检验　□ 生物学评价　□ 灭菌验证 服务。
2. 检验依据为产品技术要求、国家标准或行业标准，具体见附件《检验依据》。
3. 样品批次、数量与编号见附件《送检单》。


第二条　检验方案与确认
1. 乙方应在收到样品后 ______ 个工作日内提交检验方案，载明检验项目、方法、判定标准与周期。
2. 方案经甲方书面确认后实施；变更项目或方法须事先取得甲方同意。
3. 乙方应说明是否具备相应检验项目的资质与能力，超出能力范围的项目不得承接。


第三条　样品管理
1. 双方共同确认样品名称、型号、批号、数量与包装状态并签收。
2. 乙方应按产品要求的存储条件（温度、湿度、避光）保管样品。
3. 破坏性检验后样品不予退还；需要留样的按约定处理。


第四条　检验实施
1. 乙方应按确认的方法实施检验，仪器设备应处于检定或校准有效期内。
2. 检验过程中出现异常（样品失效、设备故障）的，乙方应记录并告知甲方，必要时重新检验。
3. 涉及无菌、微生物等项目，乙方应符合相应实验室管理要求。


第五条　报告与结论
1. 乙方应在检验完成后 ______ 个工作日内出具检验报告，报告应载明样品信息、检验依据、项目、方法、结果与结论。
2. 报告应加盖检验专用章；用于注册或质量体系用途的，按需要提供资质附件。
3. 乙方不得出具虚假报告或未经检验的结论；违反的应承担相应法律责任。


第六条　服务费用与结算
1. 服务费用共计人民币（大写）____________________元整（小写：¥______________），明细见附件《报价单》。
2. 支付方式：□ 预付 ______ ，余款报告出具后 ______ 日内结清　□ 其他：______________。
3. 复检、加急与增项另行计费，需事前书面确认。乙方应开具合法有效的增值税发票。


第七条　甲方义务
1. 甲方应提供符合要求的样品与产品技术要求、说明书等技术文件。
2. 甲方应保证样品为正常生产条件下生产、与其上市产品一致。
3. 甲方应按约定支付费用并确认方案与报告。


第八条　质量体系配合
1. 甲方需要将委托检验纳入质量体系的，乙方应配合提供必要的检验原始记录与资质证明。
2. 甲方接受监管检查时，乙方应按要求提供配合，但不得披露与本次委托无关的信息。
3. 因甲方质量体系不健全导致产品不合规的，与乙方无关。


第九条　责任范围
1. 乙方仅对送检样品与本次检验项目负责，不对产品批量一致性、临床效果与上市后风险作出结论。
2. 因乙方检验方法不当、数据失实或结论错误造成甲方损失的，乙方承担赔偿责任。
3. 因甲方样品或资料不实导致结论错误的，由甲方承担责任。


第十条　保密
1. 乙方对甲方提供的产品技术要求、配方、工艺、临床数据与供应商信息负有保密义务，不得对外披露或用于其他项目。
2. 检验报告与原始数据归甲方所有，乙方用于宣传须经甲方书面同意。
3. 保密义务在合同终止后 ______ 年内继续有效。


第十一条　违约责任
1. 乙方逾期出具报告的，每逾期一日按检验费的 ______ 支付违约金。
2. 乙方伪造数据或超范围出具报告的，应退还费用并支付违约金 ______ 元，赔偿全部损失。
3. 甲方逾期付款的，每逾期一日按未付金额的 ______ 支付违约金。


第十二条　争议解决
因本合同发生争议，双方协商解决；协商不成的，向 ______ 人民法院提起诉讼。

本合同自双方签字盖章之日起生效，一式 ______ 份，双方各执 ______ 份。附件《送检单》《检验依据》《报价单》为本合同组成部分。

委托方（盖章）：______________________　　检验机构（盖章）：______________________
签订日期：________ 年 ____ 月 ____ 日